Primum non nocere Передусім не зашкодь



Скачати 112.07 Kb.
Дата конвертації26.04.2016
Розмір112.07 Kb.

21 травня

2012

19

Primum non nocere - Передусім не зашкодь



А М П Л І Т У Д А
§§§ Керівникам та уповноваженим особам суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів.

1.Заборона обігу.
1.1.Невідкладно перевірити наявність на аптечних складах, в аптеках, аптечних пунктах та лікувально-профілактичних закладах нижчезазначених лікарських засобів. При виявленні вжити заходів щодо вилучення з обігу шляхом поміщення в карантин до окремого розпорядження Держлікслужби України та терміново повідомити Державну службу з лікарських засобів у м. Києві про вжиті заходи і надати відповідні документи. При наступних поставках вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню:


Найменування ЛЗ

Серія

Виробництво

Невідповідність АНД

Номер розпорядження Держлікслужби України


БІЦИЛІН®-5, порошок для суспензії для ін'єкцій по 1500000 ОД у флаконах

530911

ВАТ «Київмедпрепарат», Україна

На підставі повідомлення про летальний випадок при застосуванні

Від 16.05.2012 № 9790-1.2/2.1/17-12

ЦЕФТРІАКСОН-БХФЗ, порошок для розчину для ін`єкцій по 1000 мг у флаконах № 5

381211

ЗАТ НВЦ «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод», Україна, м. Київ

На підставі повідомлення про летальний випадок при застосуванні

Від 21.05.2012 № 10161-1.3/2.0/17-12

НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій 0,9 % по 400 мл у пляшках

4351211

ТОВ «Ніко», Україна

На підставі повідомлення про непередбачену побічну реакцію при застосуванні

Від 11.05.2012 № 9405-1.3/2.0/17-12


ЦИТОФЛАВІН, концентрат для розчину для інфузій по 10 мл в ампулах № 5, № 10

290611

ТОВ "Науково-технологічна фармацевтична фірма "ПОЛІСАН", Російська Федерація

На підставі повідомлення про випадок непередбаченої побічної реакції при застосуванні

Від 16.05.2012 № 9833-1.3/2.0/17-12


ЕТАНОЛ 96, розчин для зовнішнього застосування 96 % по 100 мл у флаконах

031111

з маркуванням виробника Приватне підприємство «Кілафф», Україна, м. Донецьк

Підозрілий щодо фальсифікації за ознаками:

«Оптична густина»:

- оптична густина препарату при 240 нм становить 1,805;

- в області від 250 до 260 нм -1,115;

- в області від 270 до 340 нм -1,045;

-УФ-спектр поглинання не плавний.

«Об`єм вмісту упаковки»:

-занижений- 99,9 мл;



«Упаковка»:

- флакони закупорені алюмінієвими кришками темно-червоного кольору (флакони серії 031111 вказаного препарату виробництва ПП «Кілафф», Україна, м. Донецьк, закупорені алюмінієвими кришками оранжево-червоного кольору);

- на дні скляного флакону зазначено: «100, заводський знак, 09» (на дні скляного флакону серії 031111 вказаного препарату виробництва ПП «Кілафф», Україна, м. Донецьк, зазначено «100, заводський знак, 12»).

«Маркування»:

- написи «Реєстраційне посвідчення …» та «100 мл» розміщені в інших місцях, ніж зазначено в АНД;

- реєстраційний номер нанесений різним шрифтом: «UA/108»- більшим, «75/01/01»- меншим,

Інструкція для медичного застосування:

- розмір інструкції для медичного застосування 14х10 см (інструкція для медичного застосування, вкладена в упаковку серії 031111 вказаного препарату виробництва ПП «Кілафф», Україна, м. Донецьк, має розмір 15х9,4 см).


Від 15.05.2012 № 9663-1.3/2.0/17-12


ГЛОДУ НАСТОЙКА, настойка по 100 мл у флаконах

191011

з маркуванням виробника Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян", Україна

Підозрілий щодо фальсифікації за ознаками:

- «Опис» (колір рідини має менш інтенсивне забарвлення, ніж зазначено в АНД);

- «Ідентифікація» (на хроматограмі досліджуваного розчину відсутня будь-яка пляма на рівні плями розчину ФСЗ гіперозиду;виникає коричневе забарвлення);

-«Вміст суми флавоноїдів у перерахунку на гіперозид» (Діючі речовини у виді суми флавоноїдів відсутні (Графік показників поглинання досліджуваного розчину різниться від графіку розчину ФСЗ гіперозиду і має вид пологої прямої з величинами поглинання від 0,013 до 0,01 в області від 400 до 420 нм). Графік розчину ФСЗ гіперозиду у виді дуги з максимумом поглинання при 410 нм та показником поглинання 0,311).

- «Маркування» (Відсутній стикер з реєстраційним номером (Лист Держлікслужби № 3279-1.3/2.1/17-12 від 21.02.12). Вид шрифту, яким нанесено назву лікарського засобу латинською мовою «TincturaCrataegi» на етикетці відрізняється від наведеного в графічному зображені в АНД. Маркування номеру серії та терміну придатності відрізняється від наступних серій за висотою цифр в шрифті (вище)).

Від 04.05.2012 № 8985-1.3/2.0/17-12


МУКАЛТИН®, таблетки по 50 мг № 30 у контейнерах

1191210

АТ "Галичфарм", Україна

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення UA/1982/02/01 препарату за показником "Середня маса" (Показник занижений)

Від 16.05.2012 № 9779-1.3/2.3/17-12


ВОВЧУГ, настойка для перорального застосування по 100 мл у флаконах № 1

10411

ВАТ «Лубнифарм», Україна

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення UA/5465/01/01 препарату за показниками "Опис", "Ідентифікація" (Показник завищений)

Від 16.05.2012 № 9781-1.3/2.3/17-12


ЛОРАТАДИН, таблетки по 10 мг (0,01 г) № 10х1

060511

ТОВ «АСТРАФАРМ», Україна

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення UA/2610/01/01 препарату за показником "Розпадання" (Показник завищений)

Від 14.05.2012 № 9525-1.3/2.0/17-12


ГЛОДУ НАСТОЙКА, настойкапо 100 мл у банках

020312

з маркуванням виробника ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка", Україна, м. Харків

На підставі встановлення факту реалізації серії 020312 лікарського засобу ГЛОДУ НАСТОЙКА, настойкапо 100 мл у банках, з маркуванням виробника ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка", Україна, м. Харків, випущеної в період призупинення дії ліцензії зазначеного вище виробника на виробництво лікарських засобів

Від 17.05.2012 № 9952-1.2/2.0/17-12



1.2.Невідкладно перевірити наявність на аптечних складах, в аптеках, аптечних пунктах та лікувально-профілактичних закладах нижчезазначених фальсифікованих лікарських засобів. При виявленні вжити заходів щодо вилучення з обігу шляхом знищення та терміново повідомити Державну службу з лікарських засобів у м. Києві про вжиті заходи і надати відповідні документи. При наступних поставках вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню:


Найменування ЛЗ

Серія

Виробництво

Невідповідність АНД

Номер розпорядження Держлікслужби України


АМБРОКСОЛ, сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1

71010

з маркуванням виробника Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян", Україна

Має ознаки фальсифікації:

«Опис»:

- наявний осад у вигляді пластівців;



«Маркування»:

- на вторинній упаковці не вказані допоміжні речовини (етанол 96%, Е 420, Е 218, Е 216, пропіленгліколь);

- на вторинній упаковці «15мг/5 мл» нанесено жирним шрифтом, а згідно АНД- звичайним;

- в зазначеній адресі вказано «с. Немиренці, т. (04138) 2-11-83», а згідно АНД- «с. Немиринці, т. 0(44)239-19-20»,

- номер серії, термін придатності розміщені по правому краю, реєстраційне посвідчення розміщене посередині, а згідно АНД- номер серії, термін придатності та реєстраційне посвідчення розміщені по лівому краю упаковки;

«Пакування»:

- розміри інструкції до медичного застосування різні: у одному зразку – 14,7х9,9 мм, у іншому – 29,8х21 мм (розмір інструкції до медичного застосування оригінального лікарського засобу – 10,6х15 мм).


Від 11.05.2012 № 9406-1.3/2.0/17-12


СЕПТОЛ,розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у флаконах

0360408

з маркуванням виробника ТОВ «Нижнєфарм», Україна

Має ознаки фальсифікації:

- «Опис»:



- наявний сторонній фруктовий запах;

- препарат горить полум`ям з яскравою жовтою облямівкою, після згоряння залишок має чітко виражений фруктовий запах та маслянисту консистенцію;



- «Кислотність або лужність»:

- кислотність препарату завищена;



- «Номінальний об`єм»:

- в кожному з 10 перевірених флаконах об`єм дорівнює 86,0 мл;



- середній об`єм вмісту 10 флаконів дорівнює 86,0 мл.

Від 16.05.2012 № 9835-1.3/2.0/17-12



1.3.Невідкладно перевірити наявність на аптечних складах, в аптеках, аптечних пунктах, аптечних кіосках та лікувально-профілактичних закладах нижчезазначених незареєстрованих лікарських засобів. При виявленні вжити заходи по розміщенню в карантин і поверненню постачальнику для подальшої утилізації або знищення (при відсутності їх перереєстрації )та повідомити терміново Державну службу з лікарських засобів у м. Києві про вжиті заходи і надати відповідні документи. Обіг лікарських засобів дозволяється за умови їх перереєстрації в Україні:


Назва лікарського засобу

Форма лікарського засобу

Виробник

Реєстрація

Номер розпорядження Держлікслужби України

АУРІДЕКСАН

краплі вушні, 0,5 мг/мл по 5 мл у флаконах

ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна

НЕЗАРЕЄСТРОВАНИЙ

Від 15.05.2012 № 9676-1.3/2.3/17-12

ТЕТУРАМ

таблетки по 150 мг № 10, № 10х5 у блістерах; № 10 у контурних без чарункових упаковках

ЗАТ Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод», Україна, м. Київ

НЕЗАРЕЄСТРОВАНИЙ

Від 15.05.2012 № 9679-1.3/2.3/17-12

ХОЛІВЕР

таблетки, вкриті оболонкою, № 100

ХАУ ЗІЯНГ ФАРМАСЬЮТІКАЛ ДЖОЇНТ-СТОК КОМПАНІ-ХГ ФАРМ, В`єтнам

НЕЗАРЕЄСТРОВАНИЙ

Від 15.05.2012 № 9681-1.3/2.3/17-12

ЕНТЕРОЛ 250

капсули по 250 мг № 10

БІОКОДЕКС, Франція

НЕЗАРЕЄСТРОВАНИЙ

Від 15.05.2012 № 9682-1.3/2.3/17-12

ОКСАЛІПЛАТИН "ЕБЕВЕ"

порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1

ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія

НЕЗАРЕЄСТРОВАНИЙ

Від 14.05.2012 № 9532-1.3/2.0/17-12

ПАПАЗОЛ-ДАРНИЦЯ

таблетки № 10 у контурних чарункових упаковках

ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», Україна

НЕЗАРЕЄСТРОВАНИЙ

Від 11.05.2012 № 9415-1.3/2.0/17-12

КОФЕЇН-БЕНЗОАТ НАТРІЮ

таблетки по 200 мг № 10 у блістерах у пачці

ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод", Україна, м. Київ ТОВ "Агрофарм", Україна, Київська обл., м. Ірпінь, Україна

НЕЗАРЕЄСТРОВАНИЙ

Від 14.05.2012 № 9534-1.3/2.0/17-12

ЛОМЕКСИН

капсули вагінальні по 200 мг № 3

РЕКОРДАТІ хімічна і фармацевтична компанія С.п.А., Італія

НЕЗАРЕЄСТРОВАНИЙ

Від 16.05.2012 № 9742-1.3/2.3/17-12

МАСТОДИНОН®

краплі оральні по 100 мл у флаконах № 1

Біонорика СЕ, Німеччина

НЕЗАРЕЄСТРОВАНИЙ

Від 14.05.2012 № 9533-1.3/2.0/17-12


2.Поновлення обігу.
3.1. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 20411 лікарського засобу НІКОТИНОВА КИСЛОТА-ЗДОРОВ'Я, розчин для ін'єкцій 1 % по 1 мл в ампулах № 10х1 у блістерах складаних із защіпкою, № 10 у коробці, виробництва ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна за всіма показниками АНД (МКЯ) та у відповідності до Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, п. 3.3.1. "Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, поновлено обіг лікарського засобу НІКОТИНОВА КИСЛОТА-ЗДОРОВ'Я, розчин для ін'єкцій 1 % по 1 мл в ампулах № 10х1 у блістерах складаних із защіпкою, № 10 у коробці, серії 20411, виробництва ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна.

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів 4329-1.3/2.0/17-12 від 01.03.2012 р. про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації (торгівлі) та застосування лікарського засобу НІКОТИНОВА КИСЛОТА-ЗДОРОВ'Я, розчин для ін'єкцій 1 % по 1 мл в ампулах № 10х1 у блістерах складаних із защіпкою, № 10 у коробці, серії 20411, виробництва ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, відкликається.



Лист Державної служби України з лікарських засобів від 10.05.2012 № 9290-1.3/2.1/17-12

В.о. начальника Державної служби

з лікарських засобів у м. Києві Н.Я. Гудзь

***********************************************************************************************************

Виконавці: Ю.М. Кеда.,



Н.Є.Шмакова тел.. 272-18-26



Наголошуємо, що офіційна інформація щодо приписів та повідомлень щодо субстандартних, незареєстрованих та з підозрою щодо фальсифікації лікарських засобів розміщена на сайті Держлікслужби України з лікарських засобів: www.diklz.gov.ua.



База даних захищена авторським правом ©shag.com.ua 2016
звернутися до адміністрації

    Головна сторінка