Цинакалцету гідрохлориду



Скачати 194.24 Kb.
Дата конвертації11.04.2016
Розмір194.24 Kb.
Додаток 1

Перелік протоколів клінічних випробувань лікарських засобів та суттєвих поправок до протоколів клінічних випробувань, розглянутих на засіданні Науково-технічної ради № 15 від 13.08.15, на які були отримані позитивні висновки експертів


1. «Багатоцентрове, розширене дослідження, що проводиться в одній групі, з метою надання характеристики довгострокової безпечності цинакалцету гідрохлориду при лікуванні вторинного гіперпаратиреозу у дітей з хронічним захворюванням нирок, які знаходяться на діалізі», код дослідження 20140159, інкорпорований поправкою 1 від 18 грудня 2014 року, cпонсор - «Амжен Інк.» (Amgen Inc.), США

Фаза III


Заявник – ПІІ 100% «Квінтайлс Україна»
2. «Рандомізоване, відкрите дослідження з активним контролем для оцінки безпечності та екстрапольованої ефективності у педіатричних хворих, які потребують застосування антикоагулянтів для лікування випадків венозної тромбоемболії», код дослідження CV185-325/ B0661037, Фінальна версія від 15 жовтня 2014 року; спонсор - Брістол-Майєрс Сквібб Інтернешнл Корпорейшн, Бельгія

Фаза IV


Заявник – ТОВ «Інвентів Хелс Україна»
3. «Багатоцентрове, рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване дослідження, 3 фази, з вивчення ефективності та безпеки двох доз препарату Аніфролумабу у дорослих пацієнтів з системним червоним вовчаком в активній фазі», код дослідження D3461C00005, протокол версія 2.0 з поправкою 1 від 09 квітня 2015р., спонсор - AstraZeneca AB, Швеція

Фаза – IIІ

Заявник – ТОВ «ФРА Україна»
4. «Ефективність і безпечність фіксованої комбінації аторвастатина/амлодипіна/периндоприла в порівнянні з фіксованою комбінацією аторвастатина/амлодипіна у пацієнтів з артеріальною гіпертензією і дисліпідемією», код дослідження CL3-05153-006, кінцева версія 23 грудня 2014 та адміністративна частина протоколу, кінцева версія 04 червня 2015; спонсор – «Інститут міжнародних досліджень Серв’є», Франція

Фаза IІI

Заявник – «Інститут міжнародних досліджень Серв’є», Франція
5. «Подвійне сліпе, багатоцентрове, рандомізоване, плацебо-контрольоване дослідження для оцінки ефективності та безпеки препарату Інжектафер® (карбоксимальтоза заліза) при лікуванні синдрому неспокійних ніг (СНH).», код дослідження 1VIT14037, Поправка II від 05 січня 2015, спонсор - «Луітпольд Фармасьютікалс, Інк.», США

Фаза ІІІ


Заявник - ТОВ «КЦР Україна»
6. «Подвійне сліпе, рандомізоване, в паралельних групах, активно-контрольоване дослідження для порівняння ефективності та безпеки препарату CHS-1420 з препаратом Хуміра® у пацієнтів з хронічним бляшкоподібним псоріазом (PsOsim)», код дослідження CHS-1420-02, версія 1.0 від 18 лютого 2015р., спонсор - Кохерус БайоСайенсез, Інк, США

Фаза ІІІ


Заявник – ТОВ «Ворлдвайд Клінікал Траілс УКР», Україна
7. «3я фаза, відкрите, рандомізоване дослідження для оцінки ефективності та безпеки препарату Атезолізумаб (ANTI-PD - L1 антитіло) в порівнянні з оптимальною підтримуючою терапією після ад’ювантної хіміотерапії основаної на Цисплатині у PD L1 відібраних пацієнтів з повністю резектабельним недрібноклітинним раком легень IB-IIIA стадії.», код дослідження GO29527, версія 2 від 08 червня 2015р., спонсор - «Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд» (F. Hoffmann-La Roche Ltd), Швейцарія.

Фаза III


Заявник - ТОВ «Контрактно-дослідницька організація ІнноФарм-Україна»
8. «Рандомізоване, подвійне сліпе, багатоцентрове, міжнародне дослідження фази III з оцінки ефективності та безпечності препарату BI 695500 у порівнянні з ритуксимабом при застосуванні в якості імунотерапевтичного лікування першої лінії у пацієнтів з фолікулярною лімфомою з низькою пухлинною масою», код дослідження 1301.6, версія 2.0 від 18 лютого 2015 року, спонсор - «Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ» (Boehringer Ingelheim International GmbH), Німеччина

Фаза ІІI


Заявник – ПІІ 100% «Квінтайлс Україна»
9. «Рандомізоване, активно-контрольоване, подвійно-сліпе дослідження 3 фази у паралельних групах порівняння ефективності та безпечності CT-P10 відносно Рітуксану у пацієнтів з фолікулярною лімфомою з низьким пухлинним навантаженням», код дослідження CT-P10_3.4, версія 1.2 від 20.03.2015р., спонсор - «СELLTRION, Inc.», Республіка Корея

Фаза ІІІ


Заявник - ТОВ «Контрактно-дослідницька організація ІнноФарм-Україна»
10. «Дослідження 2 фази з метою оцінки препарату IPI-145 при використанні у пацієнтів з рефрактерною індолентною неходжкінською лімфомою», код дослідження IPI-145-06, з поправкою 2 від 30.04.2015 р.; спонсор - Інфініті Фармасьютікалс Інк., США (Infinity Pharmaceuticals, Inc., USA)

Фаза - II

Заявник – ТОВ «МБ Квест», Україна
11. «Клінічне дослідження з оцінки біоеквівалентності препаратів Німедар, гранули для оральної суспензії, 100 мг, виробництва ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», Україна та Німесіл®, гранули для оральної суспензії, 100 мг виробництва «Лабораторіос Менаріні С.А.», Іспанія, «Файн Фудс енд Фармасьютикалз Н.Т.М. С.П.А.», Італія, за участю здорових добровольців», код дослідження FFD_NEMID_DAR/ Bio-15, № 2.0 від 21.07.2015; спонсор - ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», Україна

Дослідження з біоеквівалентності

Заявник - ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», Україна
12. «Рандомізоване контрольоване клінічне дослідження біоеквівалентності лікарських препаратів Вазоклін, таблетки вкриті оболонкою 20 мг, виробництва ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» (Україна) і Ліпримар®, таблетки 20 мг, виробництва «Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ» (Німеччина) в умовах одноразового перорального прийому здоровими добровольцями (випробування в паралельних групах з перехресним дизайном, що повторюється)», код дослідження VZK/BLR/011, версія № 3.0 від 10.07.2015; спонсор - ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», Україна

Дослідження з біоеквівалентності.

Заявник - ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», Україна
13. Включення додаткового місця проведення клінічного дослідження за протоколом AC-058B301 клінічного випробування «Багатоцентрове рандомізоване подвійно сліпе дослідження із застосуванням активного контролю, що проводиться в паралельних групах пацієнтів із метою підтвердження переваг понесимоду і порівняльної оцінки ефективності та безпечності понесимоду і теріфлуноміду у хворих на рецидивуючий розсіяний склероз» (OPTIMUM), код дослідження AC-058B301, остаточна редакція 1 від 06 січня 2015 р.; спонсор – «Актеліон Фармасьютикалз Лімітед», Швейцарія

Заявник – ТОВ «ПІ ЕС АЙУкраїна»


14. Оновлений розділ 2.1.P.8.1.3 «Дані із стабільності досліджуваного лікарського засобу E75 ацетат розчин для ін'єкцій, 1,5 мг/мл і плацебо» від 29 червня 2015 р.; Подовження терміну придатності досліджуваного лікарського засобу E75 ацетат розчин для ін'єкцій, 1,5 мг/мл і плацебо з 36 місяців до 48 місяців до протоколу клінічного випробування «Дослідження НейВаксу™ при застосуванні для профілактики рецидивів раку молочної залози на ранній стадії захворювання з ураженням лімфатичних вузлів при низькому чи середньому рівні експресії рецепторів HER2 (кодова назва дослідження «PRESENT»)», код дослідження PH301, редакція з поправкою 2.3.2 від 02 лютого 2014 р.; спонсор – «Галена Біофарма Інкорпорейтед», США

Заявник - ТОВ «ПІ ЕС АЙУкраїна»


15. Подовження тривалості клінічного випробування MEK115306 до 31 січня 2016 року до протоколу клінічного випробування «Рандомізоване, подвійне сліпе дослідження III фази для порівняння комбінацій BRAF інгібітора дабрафеніба з МЕК інгібітором траметинібом та дабрафеніба з плацебо в якості терапії першої лінії у хворих на неоперабельну (Фаза IIIC) або метастатичну (Фаза IV) меланому шкіри з мутацією гену BRAF V600E/K», код дослідження MEK115306, з поправкою 08, версія 2011N112068_09 від 12 серпня 2014 року; спонсор – ГлаксоСмітКляйн Ресьорч & Девелопмент, Велика Британія

Заявник – ТОВ «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна».


16. Брошура дослідника RPC1063, Випуск 7.0 від 29 травня 2015р., англійською мовою; Досьє досліджуваного лікарського засобу RPC1063 Лікарська речовина. Дані з якості. Версія 3.0 від 29 квітня 2015р., англійською мовою; Досьє досліджуваного лікарського засобу RPC1063 Капсули. Дані з якості. Версія 3.0 від 29 квітня 2015р., англійською мовою; Досьє досліджуваного лікарського засобу RPC1063 Плацебо Капсули. Дані з якості. Версія 3.0 – змінена секція 2.1.РL від 29 квітня 2015р., англійською мовою; Досьє досліджуваного лікарського засобу RPC1063. Клінічні дані. Версія 3.0 від 03 квітня 2015р., англійською мовою; Досьє досліджуваного лікарського засобу RPC1063. Доклінічні дані. Версія 3.0 від 06 квітня 2015р., англійською мовою; Досьє досліджуваного лікарського засобу Авонекс (AVONEХ®) Плацебо розчин для ін’єкцій (0.9% розчин натрію хлориду). Дані з якості. Версія 4.0 від 29 квітня 2015р., англійською мовою до протоколу клінічного випробування «Багатоцентрове, рандомізоване, подвійне сліпе, подвійне масковане, активно контрольоване дослідження фази 3, що проводиться у паралельних групах для оцінки ефективності та безпеки препарату RPC1063 при пероральному застосуванні у пацієнтів з рецидивуючим розсіяним склерозом, код дослідження RPC01-201, оновлений протокол версія 4.0 В від 28 жовтня 2014р., призначений для Грузії, Росії, України та Білорусії; спонсор - «Ресептос, Інк», США (Receptos, Inc., USA)

Заявник – ТОВ «КДО ІнноФарм-Україна».


17. Інформація та документ про інформовану згоду для батьків пацієнта, версія 3.0 для України від 08 червня 2015 р., українською та російською мовою; Інформація для дитини і форма згоди (для пацієнтів віком від 6 до < 12 років), версія 2.0 для України від 11 червня 2015 р., українською та російською мовою до протоколу клінічного випробування «Рандомізоване, частково засліплене, контрольоване активним препаратом порівняння дослідження IIb фази для оцінки фармакокінетики, фармакодинаміки, безпеки та переносимості фосапрепітанту у дітей для запобігання спричинених хіміотерапією нудоти та блювоти (CINV), пов'язаних з еметогенною хіміотерапією», код дослідження MK-0517-029, версія з інкорпорованою поправкою 04 від 12 листопада 2014 року; спонсор- «Мерк Шарп Енд Доум Корп.», дочірнє підприємство «Мерк Енд Ко.,Інк.» (Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc.), США

Заявник - ТОВ «МСД Україна»


18. Зміна відповідального дослідника до протоколу клінічного випробування «Рандомізоване подвійне сліпе з подвійною імітацією в паралельних групах дослідження препаратів флутиказона пропіонат / формотерола фумарат (Флутиформ®) 250/10 мкг (2 інгаляції 2 рази на добу) та Флутиформ® 125/5 мкг (2 інгаляції 2 рази на добу) у порівнянні з формотерола фумарата дигідратом (Атімос®) 12 мкг (1 інгаляція 2 рази на добу) при лікуванні пацієнтів з хронічним обструктивним захворюванням легень (ХОЗЛ)», код дослідження FLT3509, версія з інкорпорованою поправкою №4 від 19 листопада 2014 року; спонсор- Мундіфарма Рісьорч Лтд. (Mundipharma Research Ltd.), Велика Британія

Заявник - ТОВ «ПАРЕКСЕЛ Україна»


19. Включення додаткових місць проведення клінічного випробування до протоколу клінічного випробування «Міжнародне, рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване дослідження щодо оцінки впливу тікагрелору в дозі 90 мг 2 рази на добу на частоту випадків серцево-судинної смертності, інфаркту міокарду або інсульту у пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу [THEMIS – інтервенційне дослідження ефекту тікагрелору щодо довгострокових наслідків у пацієнтів з цукровим діабетом]», код дослідження D513BC00001, версія 2.0 від 19 червня 2014 року; спонсор

- AstraZeneca AB, Sweden

Заявник - ТОВ «АСТРАЗЕНЕКА УКРАЇНА»
20. Доповнення до протоколу І «Перелік ключових співробітників та відповідних підрозділів, CRO», версія 8.0 від 09 червня 2015 року; Вихід нової версії Брошури дослідника на Ліраглутид (видання 4, версія 1.0 від 23 червня 2015 року) до протоколу клінічного випробування «Ефективність та безпечність ліраглутида в якості допоміжної терапії до інсуліну при лікуванні цукрового діабету 1 типу. 52-тижневе, багатоцентрове, міжнародне, рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване дослідження в паралельних групах, що проводиться у відповідності з концепцією «лікування до досягнення мети»», код дослідження NN9211-3919, версія 8.0, від 29 січня 2014р.; спонсор - Novo Nordisk A/S (Данія)

Заявник - Ново Нордіск А/С (Данія)


21. Поправка №1 від 24 квітня 2015 до протоколу клінічного дослідження MRZ60201_3071_1, фінальна версія 3.0 від 12 липня 2013 року, англійською та російською мовами; Додаткові матеріалів для пацієнтів: Шкала оцінки суїцидального ризику колумбійського університету (C-SSRS) – вихідні дані дітей / відбір, версія для України від 23 квітня 2014 року, українською та російською мовами; Шкала оцінки суїцидального ризику колумбійського університету (C-SSRS) – дітей з моменту останнього візиту, версія для України від 17 лютого 2014 року, українською та російською мовами; Оновлена Інформація для пацієнта та форма інформованої згоди для батьків, версія для України 2.0 від 29 травня 2015 року, на основі загальної англійської майстер версії 2.0 від 23 квітня 2015 року, англійською, українською та російською мовами; Оновлене Пояснення та форма згоди для дітей (віком 6-10 років), версія для України 2.0 від 29 травня 2015 року, на основі загальної англійської майстер версії 2.0 для дітей віком 7-12 років від 29 квітня 2015 року, англійською, українською та російською мовами; Оновлене Пояснення та форма згоди для дітей (віком 11-13 років), версія для України 2.0 від 29 травня 2015 року, на основі загальної англійської майстер версії 2.0 від 29 квітня 2015 року для дітей віком 7-12 років, та загальної англійської майстер версії 2.0 від 29 квітня 2015 року для дітей віком 13-17 років, англійською, українською та російською мовами; Оновлена Інформація для пацієнта та форма інформованої згоди для підлітків (14-17 років), версія для України 2.0 від 29 травня 2015 року, на основі загальної англійської майстер версії 2.0 для підлітків (13-17 років) від 29 квітня 2015 року, англійською, українською та російською мовами; Оновлена Інформація для пацієнта та форма інформованої згоди для повнолітніх (18 років), версія для України 2.0 від 29 травня 2015 року, на основі загальної англійської майстер версії 2.0 для повнолітніх від 29 квітня 2015 року, англійською, українською та російською мовами до протоколу клінічного випробування «Відкрите, неконтрольоване, багатоцентрове довгострокове дослідження для вивчення безпеки та ефективності препарату Ксеомін® (інкоботулінумтоксин A, NT 201) для лікування спастичності нижньої(-ніх) кінцівки(-вок) або змішаної спастичності верхньої і нижньої кінцівок у дітей і підлітків (у віці від 2 до 17 років) з церебральним паралічем», код дослідження MRZ60201_3071_1, фінальна версія 3.0 від 12 липня 2013 року; спонсор - Мерц Фармасьютікалз ГмбХ, Німеччина

Заявник – ТОВ «Клінічні дослідження Айкон»


22. Брошура дослідника, препарат BAX855, версія від 28 травня 2015 року до протоколів клінічних випробувань: «Продовження дослідження фази 3b для оцінки безпечності та ефективності пегільованого рекомбінантного фактора згортання крові VIII (PEG-rFVIII; BAX 855), що застосовується для профілактики кровотечі у пацієнтів з гемофілією А важкого ступеня, які раніше отримували лікування», код дослідження 261302 інкорпорований поправкою 7 від 20 березня 2015 року; «Проспективне, неконтрольоване, багатоцентрове дослідження ІІІ фази для оцінки фармакокінетики, ефективності, безпечності та імуногенності препарату BAX 855 (ПЕГільованого повнорозмірного рекомбінантного фактора зсідання крові VIII) у пацієнтів дитячого віку з гемофілією А тяжкого ступеня тяжкості, котрі раніше отримували лікування», код дослідження 261202 інкорпорований поправкою 2 від 20 березня 2015 року; «Багатоцентрове, відкрите дослідження фази 3 для оцінки ефективності та безпечності пегільованого рекомбінантного фактора згортання крові VIII (BAX 855), що застосовується у пацієнтів з гемофілією А важкого ступеня, які раніше отримували лікування, та яким проводяться хірургічні втручання або інші інвазивні процедури», код дослідження 261204 інкорпорований поправкою 6 від 20 березня 2015 року; спонсор – «Баксалта Інновейшнз ГмбХ» (Baxalta Innovations GmbH), Австрія

Заявник – ПІІ 100% «Квінтайлс Україна»


23. Зміна відповідального дослідника до протоколу клінічного випробування «Відкрите, рандомізоване дослідження 3ї фази препарату MPDL3280A (ANTI-PD - L1 антитіло), в комбінації зі схемою Карбоплатин +Паклітаксел, з Бевацизумабом або без, у порівнянні зі схемою лікування Карбоплатин + Паклітаксел+Бевацизумаб у наївних до хіміотерапії пацієнтів з неплоскоклітинним недрібноклітинним раком легень IV стадії.», код дослідження GO29436, версія 2 від 29 березня 2015р.; спонсор - «F. Hoffmann-La Roche Ltd.», «Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд», Швейцарія

Заявник – ТОВ «КДО ІнноФарм-Україна»


24. Поправка до протоколу клінічного випробування, версія 2.0, 11 травня 2015 р.; Брошура дослідника, версія 3.0, 17 квітня 2015 р.; Форма інформованої згоди пацієнта для участі у клінічному дослідженні та дозвіл на розкриття медичної інформації, Україна, версія 2.1, 26 червня 2015 р.; Збільшення кількості пацієнтів зі 110 до 150 осіб (на 40 осіб) до протоколу клінічного випробування «Рандомізоване багатоцентрове подвійне сліпе дослідження з порівняння ефективності та безпеки препарату MYL1401H та препарату Неуласта® , що постачається з Європи, у пацієнтів з раком молочної залози II/III стадії, які отримують неоад’ювантну або ад’ювантну хіміотерапію», код дослідження MYL-1401H-3001, версія 1.0 від 04 серпня 2014р., спонсор - Майлан ГмбХ, Швейцарія

Заявник – ТОВ «Ворлдвайд Клінікал Траілс УКР»


25. Зміна відповідального дослідника до протоколу клінічного випробування «Відкрите, багатоцентрове рандомізоване дослідження 3ї фази, для оцінки ефективності та безпеки препарату MPDL3280A (ANTI-PD - L1 антитіло), в комбінації зі схемою Карбоплатин + Паклітаксел або MPDL3280A в комбінації зі схемою Карбоплатин + Наб-паклітаксел у порівнянні Карбоплатин + Наб-паклітаксел у наївних до хіміотерапії пацієнтів з плоскоклітинним недрібноклітинним раком легень IV стадії.», код дослідження GO29437, версія 1 від 26 листопада 2014 р.; спонсор - «F. Hoffmann-La Roche Ltd.», «Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд», Швейцарія

Заявник – ТОВ «КДО ІнноФарм-Україна»


26. Оновлений розділ P.8 «Стабільність» для України від червня 2015 року Досьє досліджуваного лікарського засобу LY2835219 від 19 червня 2014 року; Подовження терміну придатності досліджуваного лікарського засобу LY2835219-Абемацікліб до 24 місяців; Інформація для пацієнта і форма інформованої згоди на участь у процедурі попереднього відбору пацієнтів у дослідження, версія 2.0 від 17 червня 2015 року українською та російською мовами для України на підставі версії англійською мовою від 23 березня 2015 року; Інструкція пацієнта щодо процедур візитів дослідження, версія 2.0 для України від 17 червня 2015 року українською та російською мовами до протоколу клінічного випробування «JUNIPER: Рандомізоване дослідження III фази для порівняння терапії абемаціклібом у комбінації з оптимальною симптоматичною терапією та ерлотінібом у комбінації з оптимальною симптоматичною терапією у пацієнтів із IV стадією недрібноклітинного раку легені з виявленою мутацією KRAS, у яких мало місце прогресування захворювання після хіміотерапії на основі похідних платини», код дослідження I3Y-MC-JPBK, версія протоколу з інкорпорованою поправкою (а) від 19 грудня 2014 року; спонсор – Елі Ліллі енд Компані, США

Заявник – «Елі Ліллі Восток СА», Швейцарія


27. Посібник з участі у клінічному дослідженні для членів родини та осіб, що доглядають, українською та російською мовами; Інформаційний аркуш щодо дослідження, українською та російською мовами; Розуміння можливостей лікування грам-негативної пневмонії, українською та російською мовами; Важлива інформація щодо дослідження для лікаря, українською та російською мовами до протоколу клінічного випробування «Проспективне рандомізоване подвійне сліпе плацебо-контрольоване багатоцентрове дослідження з метою оцінки безпечності та ефективності BAY 41-6551 як додаткової терапії у хворих на грам-негативну пневмонію, які знаходяться на інтубації та штучній вентиляції легенів», код дослідження BAY 41-6551/13085, версія 5.0 з інкорпорованою поправкою 11 від 14 жовтня 2014р.; спонсор – «Баєр Хелскеа АГ» («Bayer HealthCare AG»), Німеччина

Заявник - ТОВ «Кованс Клінікал енд Періепрувал Сервісез»


28. Оновлена брошура дослідника для лебрикізумабу (RO5490255, MILR1444A, TNX-650, rhuMAbanti-IL13, aIL-13, RG3637), версія 10 від березня 2015 р. до протоколу клінічного випробування «Рандомізоване подвійне сліпе плацебо-контрольоване дослідження фази III для оцінки ефективності та безпеки застосування лебрикізумабу у дорослих пацієнтів з астмою легкого та помірного ступеню», код дослідження WA29249, версія 1 від 28 лютого 2014 року; спонсор– Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія

Заявник – ТОВ «Рош Україна» від імені Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд


29. Включення додаткових місць проведення клінічного випробування до протоколу клінічного випробування «52-тижневе, багатоцентрове, рандомізоване, подвійне сліпе, в паралельних групах, плацебо-контрольоване дослідження 3 фази з оцінки ефективності та безпечності тралокінумабу у дорослих та підлітків з бронхіальною астмою без досягнення адекватного контролю при лікуванні інгаляційними кортикостероїдами та β2-агоністами тривалої дії (STRATOS 1)», код дослідження D2210C00007, версія 2 від 23 лютого 2015 року; cпонсор - AstraZeneca AB, Sweden

Заявник - ТОВ «АСТРАЗЕНЕКА УКРАЇНА»


30. Форма інформованої згоди для паціентів або батьків дітей, версія 3.0 англійською мовою для України від 25 березня 2015 р. Форма інформованої згоди для паціентів або батьків дітей, версія 3.0 англійською мовою для України від 25 березня 2015 р., переклад українською мовою від 24 червня 2015 р.; Форма інформованої згоди для учасників дослідження або батьків дітей, версія 3.0 англійською мовою для України від 25 березня 2015 р., переклад російською мовою для України від 24 червня 2015 р.; Форма згоди для дітей та підлітків віком 12-14 років, версія 4.0 англійською мовою для України від 24 червня 2015 р.; Форма згоди для дітей та підлітків віком 12-14 років, версія 4.0 англійською мовою для України від 24 червня 2015 р., переклад українською мовою від 24 червня 2015 р.; Форма згоди для дітей та підлітків віком 12-14 років, версія 4.0 англійською мовою для України від 24 червня 2015 р., переклад російською мовою для України від 24 червня 2015 р.; Форма згоди для дітей та підлітків віком 14-18 років, версія 5.0 англійською мовою для України від 24 червня 2015 р.;

Форма згоди для дітей та підлітків віком 14-18 років, версія 5.0 англійською мовою для України від 24 червня 2015 р., переклад українською мовою від 24 червня 2015 р.; Форма згоди для дітей та підлітків віком 14-18 років, версія 5.0 англійською мовою для України від 24 червня 2015 р., переклад російською мовою для України від 24 червня 2015 р.; Фармакогенетична та імунологічна оцінка відповіді на лікування. Інформаційний лист та форма дозволу для дітей та підлітків , версія 3.0 англійською мовою для України 25 березня 2015 р.; Фармакогенетична та імунологічна оцінка відповіді на лікування. Інформаційний лист та форма дозволу для дітей та підлітків, версія 3.0 англійською мовою для України 25 березня 2015 р., переклад українською мовою від 24 червня 2015 р.; Фармакогенетична та імунологічна оцінка відповіді на лікування. Інформаційний лист та форма дозволу для дітей та підлітків, версія 3.0 англійською мовою для України 25 березня 2015 р., переклад російською мовою для України від 24 червня 2015 р.; Фармакогенетична та імунологічна оцінка відповіді на лікування. Інформаційний лист та форма згоди для паціентів або батьків дітей, версія 4.0 англійською мовою для України від 25 березня 2015 р.; Фармакогенетична та імунологічна оцінка відповіді на лікування. Інформаційний лист та форма згоди для паціентів або батьків дітей, версія 4.0 англійською мовою для України від 25 березня 2015 р., переклад українською мовою від 24 червня 2015 р.; Фармакогенетична та імунологічна оцінка відповіді на лікування. Інформаційний лист та форма згоди для паціентів або батьків дітей, версія 4.0 англійською мовою для України від 25 березня 2015 р., переклад російською мовою для України від 24 червня 2015 р. до протоколу клінічного випробування «26-тижневе рандомізоване подвійне сліпе дослідження з активним контролем, в якому порівнюється безпечність фіксованої комбінованої дозованої інгаляції мометазону фуроату/формотеролу фумарату та дозованої інгаляції мометазону фуроату у вигляді монотерапії у підлітків та дорослих з персистуючою астмою», код дослідження P06241/P202, версія від 27.09.2011 р. з Поправкою №1, спонсор – «Мерк Шарп & Дом Корп., дочірня компанія Мерк & Ко.,Інк.» (Merck Sharp and Dohme Corp., a Subsidiary of Merck & Co., Inc.), США (U.S.A)

Заявник - ТОВ «Кованс Клінікал енд Періепрувал Сервісез»


31. Поправка 3 від 19 березня 2015 року інкорпорована в протокол клінічного випробування USL261-402; Протокол №: P261-402; Поправка 3 від 19 березня 2015 р. Інформація для пацієнта та форма інформованої згоди, версія 7.2.0 для України від 04 червня 2015 р. на основі оновлення брошури дослідника українською та російською мовами; Протокол №: P261-402; Поправка 3 від 19 березня 2015 р. Інформація для пацієнта та форма інформованої згоди для дітей віком від 12 до14 років, версія 5.2.0 для України від 04 червня 2015 р. на основі оновлення брошури дослідника українською та російською мовами; Протокол №: P261-402; Поправка 3 від 19 березня 2015 р. Інформація для пацієнта та форма інформованої згоди для дітей віком від 14 до 18 років, версія 5.2.0 для України від 04 червня 2015 р. на основі оновлення брошури дослідника українською та російською мовами; Протокол № P261-402 Поправка 3, від 19 березня 2015 року; Інформація для доглядача та Форма інформованої згоди, версія 4.2.0 для України від 17 квітня 2015 року українською та російською мовами; Протокол №: P261-402; Поправка 3, від 19 березня 2015 р. Інформація для батьків та форма інформованої згоди, версія 7.2.0 для України від 04 червня 2015 р. на основі оновлення брошури дослідника українською та російською мовами; Брошура дослідника USL261 версія 9 від 30 квітня 2015 року; Досьє досліджуваного лікарського засобу, версія 4 від 24 листопада 2014 року; Залучення додаткових місць проведення клінічного випробування до протоколу клінічного дослідження «Відкрите дослідження безпечності препарату USL261 в амбулаторному лікуванні пацієнтів з кластерними судомами», код випробування P261-402, Поправка 2 від 9 травня 2014 року інкорпорована в протокол клінічного випробування Р261-402 видання 3 від 9 травня 2014 року; спонсор - «Апшер-Сміт Лабораторіз, Інк.» США [Upsher-Smith Laboratories, Inc.]USA

Заявник – ТОВ «Інвентів Хелс Україна»


32. Зміни, інкорпоровані в оновлену версію протоколу клінічного випробування А5481008, відповідно до поправки №6 від 07 квітня 2015 року; Згода на участь у науковому дослідженні, версія 6 для України від 04 травня 2015 року (українською та російською мовами) до протоколу клінічного випробування «Рандомізоване, багатоцентрове, подвійно сліпе дослідження фази 3 препарату PD-0332991 (перорального інгібітора циклін-залежних кіназ (CDK) 4 та 6) із летрозолом у порівнянні з комбінацією плацебо і летрозолу для лікування жінок у періоді постменопаузи, хворих на рак молочної залози, що є позитивним стосовно рецепторів до естрогена [ER (+)] і негативним стосовно рецепторів до епідермального фактора росту 2 типу [HER2 (-)], які раніше не отримували жодного системного протиракового лікування з приводу прогресування хвороби», код дослідження A5481008 з інкорпорованою поправкою №5 від 02 грудня 2014 року; спонсор - «Файзер Інк.», США

Заявник – ТОВ «ПАРЕКСЕЛ Україна»



33. Збільшення кількості досліджуваних в Україні з 30 до 50 осіб до протоколу клінічного випробування «Багатоцентрове, подвійне сліпе, плацебо контрольоване дослідження 3 фази для оцінки ефективності та безпеки однократного введення препарату МІОБЛОК® (частина А) з наступним відкритим періодом багатократного введення препарату МІОБЛОК® (частина Б) для лікування сіалореї, яка знижує якість життя у дорослих пацієнтів », код дослідження SN-SIAL-301 від 17.12.2012 р., версія з поправкою 05 від 21.08.2014 р.; спонсор - ТОВ «Солстіс Нейросаєнсіз», дочірня компанія ТОВ «ЮС ВорлдМедс», США/ Solstice Neurosciences, LLC, a subsidiary of US WorldMeds, LLC, USA

Заявник ТОВ «МБ Квест»





База даних захищена авторським правом ©shag.com.ua 2016
звернутися до адміністрації

    Головна сторінка