1. Рандомізоване подвійно сліпе багатоцентрове дослідження 3 фази, що проводиться з метою порівняння безпечності й ефективності омадацикліну



Скачати 381.42 Kb.
Дата конвертації11.04.2016
Розмір381.42 Kb.
Додаток 1

Перелік протоколів клінічних випробувань лікарських засобів та суттєвих поправок до протоколів клінічних випробувань, розглянутих на засіданнях Науково-експертної ради № 9 від 29.10.15 та Науково-технічної ради № 19 від 29.10.15, на які були отримані позитивні висновки експертів



1. «Рандомізоване подвійно сліпе багатоцентрове дослідження 3 фази, що проводиться з метою порівняння безпечності й ефективності омадацикліну та лінезоліду при їх внутрішньовенному/пероральному застосуванні в дорослих пацієнтів із гострими бактеріальними інфекціями шкіри та підшкірної клітковини», код дослідження PTK0796-ABSI-1108, редакція 1 від 13 лютого 2015 р., спонсор – «Паратек Фарма ЛЛК», США

Фаза ІІІ


Заявник – ТОВ «ПІ ЕС АЙУкраїна»
2. «Багатоцентрове, рандомізоване, плацебо-контрольоване, подвійне сліпе, дослідження безпеки, фармакокінетики і фармакодинаміки концизумабу при підшкірному введенні різними дозами пацієнтам з гемофілією А», код дослідження NN7415-4159, фінальна версія 2.0 від 27 квітня 2015 р., спонсор - Novo Nordisk A/S (Denmark), Данія

Фаза I


Заявник - Ново Нордіск А/C (Данія)
3. «Фаза 2б, подвійне-сліпе, плацебо-контрольоване з коригуванням дози дослідження з оцінки ефективності та безпечності препарату GSK3196165 у комбінації з терапією метотрексатом у пацієнтів із ревматоїдним артритом середнього і високого ступеня активності, незважаючи на лікування метотрексатом», код дослідження 201755, з інкорпорованою поправкою 2014N210890_04 від 01 травня 2015 року, спонсор - «ГлаксоСмітКляйн Рісьорч енд Девелопмент Лімітед», Великобританія

Фаза ІІ


Заявник - ТОВ «ПАРЕКСЕЛ Україна»
4. «Рандомізоване, подвійне сліпе, з активним контролем, багатоцентрове дослідження фази III довгострокової безпеки та ефективності підшкірного введення препарату танезумаб у пацієнтів з остеоартритом кульшового або колінного суглоба», код дослідження A4091058, версія фінальна від 1 квітня 2015 р.; спонсор - Пфайзер Інк. [Pfizer Inc.], США

Фаза III


Заявник – ТОВ “Інвентів Хелс Україна”
5. “Багатоцентрове, довгострокове обсерваційне дослідження III фази для спостереження за пацієнтами, що брали участь у попередніх дослідженнях з використанням препарату танезумаб та з повною заміною колінного, кульшового або плечового суглоба”, код дослідження A4091064, версія фінальна від 1 квітня 2015 р.; спонсор - Пфайзер Інк. [Pfizer Inc.], США

Фаза III


Заявник – ТОВ “Інвентів Хелс Україна”
6. «Рандомізоване багатоцентрове подвійне сліпе дослідження фази 3 для оцінки ефективності та безпечності плазоміцину в порівнянні з меропенемом з можливістю подальшої пероральної терапії при лікуванні ускладненої інфекції сечовивідних шляхів (уІСШ), включаючи гострий пієлонефрит (ГП), у дорослих», код дослідження ACHN-490-009, від 23 квітня 2015 р., спонсор - Акаоген Інк., США (Achaogen, Inc., USA)

Фаза III

Заявник – ТОВ «МБ Квест», Україна

7. «Багатоцентрове відкрите додаткове дослідження препарату RPC1063 при пероральному застосуванні у хворих на рецидивуючий розсіяний склероз», код дослідження RPC01-3001, редакція 2.0 від 16 липня 2015 р., спонсор – «Рецептос Інкорпорейтед», США

Фаза ІІІ


Заявник – ТОВ «ПІ ЕС АЙУкраїна»
8. «Фаза 2, рандомізоване, відкрите, активно контрольоване дослідження по пошуку оптимальної дози рекомбінантного гормону зросту людини (Gx-H9), зв’язаного з гібридом Fc-фрагмента довготривалої дії, у дітей з дефіцитом гормону зросту», код випробовування GX-H9-003, версія протоколу 1.0 від 21 травня 2015, спонсор: Дженексін Інк., (Genexine, Inc.) , Республіка Корея

Фаза ІІ


Заявник – Акцельсіорз Лтд., Угорщина
9. «Рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване дослідження з оцінки ефективності та безпеки дупілумабу у пацієнтів з тяжкою стероїд-залежною астмою», код дослідження EFC13691, версія 2 від 07 липня 2015р., спонсор – «Санофі-Авентіс решерш е девелопман», Франція (sanofi-aventis recherche & développement, France).

Фаза IIІ

Заявник - ТОВ «Санофі-Авентіс Україна»
10. «201956: Забезпечення меполізумабом у рамках довгострокової програми пацієнтів із важкою астмою, які приймали участь у клінічному дослідженні меполізумабу, спонсором якого являлась компанія ГСК», код дослідження 201956, версія 00 (2014N225044_00) від 13 травня 2015 р., спонсор – GlaxoSmithKline Research and Development Limited, Велика Британія

Фаза ІІІ


Заявник – ТОВ «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна»
11. «Рандомізоване, подвійне-сліпе, подвійне-імітоване, плацебо-контрольоване, клінічне дослідження ефективності та безпеки 48-тижневого лікування препаратом фосфатидилхолін тривалого вивільнення (LT-02) в порівнянні з плацебо та месаламіном для підтримання ремісії у пацієнтів з виразковим колітом, фаза ІІІ», код дослідження PCG-4/UCR, версія протоколу 1.0 від 18 липня 2014 р., локальна поправка до протоколу для України, версія 1 від 12 серпня 2015 року; спонсор - Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина

Фаза – III

Заявник – ТОВ «Клінічні дослідження Айкон»
12. «Рандомізоване відкрите дослідження з порівняльної оцінки ефективності і переносимості препаратів «Альбендазол», таблетки для жування по 400 мг виробництва ТОВ «Тернофарм» і «Ворміл», таблетки для жування по 400 мг фірми «Mili Healthcare Ltd», Великобританія, у лікуванні нематодозів», код дослідження TF/VV-gen-14, версія №1 від 22.09.2014р., спонсор – ТОВ «Тернофарм», Україна

Порівняльні клінічні випробування

Заявник – ТОВ «Тернофарм», Україна
13. Оновлений протокол Z338-01, версія 2.0 з інкорпорованою поправкою 1 (версія Спонсора F02) від 19 червня 2015 р. до протоколу клінічного випробування «Багатоцентрове відкрите дослідження ІІІ фази, що проводиться в одній групі хворих на функціональну диспепсію з метою оцінки ефективності препарату Z-338 при тривалому застосуванні», код дослідження - Z338-01, версія 1.0 (версія Спонсора F01) від 11.10.2013 р., спонсор - «Зеріа Фармасьютікал Ко., Лтд.», Японія

Заявник - ТОВ «Кованс Клінікал енд Періепрувал Сервісез»


14. Залучення додаткової назви препарату порівняння: Docetaxel (Доцетаксел (доцетаксель)) (Taxotere (Таксотер)); концентрат для виготовлення розчину для інфузій, у флаконах 80 мг/4мл; Залучення додаткової назви виробника препарату порівняння: Aventis Pharma Deutschland GmbH, Germany / Авентіс Фарма Дойчланд ГмбХ, Німеччина; Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Germany / Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина; Sanofi-aventis Zrt, Hungary / Санофі-Авентіс Зрт, Угорщина; Hoechst AG, Germany / Хёхст АГ, Німеччина до протоколу клінічного випробування «Рандомізоване дослідження II фази для порівняння абемацікліба (LY2835219) та доцетаксела у терапії пацієнтів із плоскоклітинним недрібноклітинним раком легені IV стадії після хіміотерапії на основі похідних платини», код дослідження I3Y-MC-JPBХ, ініціальна версія від 27 березня 2015 року; спонсор – Елі Ліллі енд Компані, США

Заявник – «Елі Ліллі Восток СА», Швейцарія


15. Оновлений протокол клінічного випробування А3921061 з інкорпорованою поправкою №17, від 01 травня 2015 р., англійською та російською мовами; Брошура дослідника для лікарського засобу Тофацитиніб (СР-690,550), видання від червня 2015 р., англійською та російською мовами; Документ «Оцінка співвідношення ризику та користі від участі у клінічному випробуванні» (ORBA), версія від 07 липня 2015 року (дата ухвалення документу 08 липня 2015 року), англійською мовою; Інформаційний листок пацієнта та Форма інформованої згоди на участь у науковому дослідженні, Майстер версія від 24 червня 2015 р., Україна, версія 6.0 від 20 липня 2015 р., англійською, українською та російською мовами до протоколу клінічного вирпобування «Багатоцентрове, відкрите 3-ї фази дослідження безпеки і переносимості 2-х доз СР-690,550 при тривалому пероральному застосуванні у пацієнтів з хронічним бляшковим псоріазом середнього і тяжкого ступеню», код дослідження А3921061, версія з інкорпорованою поправкою 10 від 08 квітня 2013 р., спонсор – Файзер Інк., США

Заявник – ТОВ «Клінічні дослідження Айкон»


16. Оновлений протокол клінічного випробування, версія 3 від 30 липня 2015 р.; Додаток до форми інформованої згоди версії 3, версія специфічна для України від 08 вересня 2015 р. Додатку 1 до Інформації для пацієнта і форми інформованої згоди, версія 3 від 20 січня 2015 року англійською мовою з перекладами українською та російською мовами до протоколу клінічного випробування «Рандомізоване мультицентрове відкрите дослідження III фази для порівняння режимів лікування трастузумаб плюс пертузумаб плюс таксани після застосування антрациклінів та трастузумабу емтанзину плюс пертузумаб після застосування антрациклінів в якості ад’ювантної терапії у пацієнтів з операбельним HER2-позитивним первинним раком молочної залози», код дослідження BO28407, версія 2 від 16 червня 2014 року, спонсор – Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія

Заявник – ТОВ «Рош Україна» від імені Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд


17. Залучення додаткового місця проведення клінічного дослідження до протоколу клінічного випробування «Тривале інгаляційне введення манітолу при муковісцидозі у дорослих – випробування безпечності та ефективності», код дослідження DPM-CF-303, версія 2.0 від 13 жовтня 2014 р., спонсор – Фармаксіс Лімітед, Австралія

Заявник – ТОВ «ІНС Ресерч Україна»


18. Включення додаткових місць проведення клінічного випробування до протоколу клінічного дослідження «52-тижневе, подвійне сліпе, рандомізоване, багатоцентрове, з паралельними групами, дослідження ІІІ Фази у пацієнтів від 12 років та старше, що мають бронхіальну астму, для оцінки ефективності та безпечності Симбікорта (будесонід/формотерол) Турбухалера 160/4,5 мкг (за необхідності) у порівнянні з Пульмікортом (будесонід) Турбухалером 200 мкг двічі на день разом з тербуталіном Турбухалером 0,4 мг (за необхідності)», код дослідження D589SC00003, версія 1 від 31 жовтня 2014 року, спонсор - AstraZeneca AB, Sweden.

Заявник - ТОВ “АСТРАЗЕНЕКА УКРАЇНА”


19. Збільшення кількості пацієнтів в Україні додатково на 96 пацієнтів (загалом збільшення до 250 паціентів в Україні) до протоколу клінічного випробування «Рандомізоване, сліпе дослідження, контрольоване активною речовиною для порівняння ефективності та безпечності препарату FKB327 з компаратором Хуміра® у пацієнтів з ревматоїдним артритом, що неадекватно контролюється при лікуванні метотрексатом (ARABESC)», код дослідження FKB327002, версія 4.0 (на основі загальної поправки 3), від 09 липня 2015 р., спонсор - «Фуджифільм Кіова Кірін Байолоджікс Ко., Лтд.», Японія

Заявник – ТОВ «КЦР Україна»


20. Включення додаткового місця проведення клінічного дослідження до протоколу клінічного випробування «Рандомізоване, фази ІІІ багатоцентрове, подвійне-сліпе з двома плацебо та паралельними групами, порівняльне дослідження щодо визначення ефективності, безпечності та переносимості цефтазидим-авібактама (CAZ-AVI) в порівнянні з меропенемом при лікуванні нозокоміального запалення легень (NP), в тому числі ІВЛ асоційованого запалення легень (VAP), у дорослих стаціонарних пацієнтів», код дослідження D4281C00001, версія 3 від 09 січня 2015 р.; спонсор – «АстраЗенека АБ», Швеція

Заявник – ТОВ «ПІ ЕС АЙУкраїна».


21. Оновлена Брошура дослідника TR-701 FA, Видання 9 від 07 липня 2015 р. до протоколу клінічного дослідження «Рандомізоване, подвійне сліпе, дослідження ІІІ фази препарату TR-701 FA у порівнянні з Лінезолідом у пацієнтів з грам-позитивною нозокоміальною пневмонією, що знаходяться на штучній вентиляції легень», код випробування TR701-132, з інкорпорованою поправкою 3 від 11 листопада 2014 р., спонсор - Тріус Терапьютікс, дочірня компанія, що знаходиться у повній власності компанії Кубіст Фармасьютікалс, Інк., США (Trius Therapeutics, a wholly owned subsidiary of Cubist Pharmaceuticals, Inc., USA)

Заявник - ТОВ «МБ Квест»


22. Брошура дослідника JNJ-212082 (абіратерон ацетат), видання 12 від 26.08.2015 р. до протоколів клінічних випробувань: «Рандомізоване, відкрите клінічне дослідження абіратерон ацетату (JNJ-212082) у комбінації з преднізоном з або без Екземестану у жінок в постменопаузі з прогресією ER+ метастатичного раку молочної залози після лікування летрозолом або анастрозолом», код дослідження 212082ВСА2001, Поправка INT-7 до протоколу 212082ВСА2001 від 27.04.2015 р.; «Рандомізоване, подвійне сліпе, клінічне дослідження порівняння препарату Aбіратерона ацетат плюс низькі дози преднізону плюс андрогенна деприваційна терапія (ADT) у порівнянні з тільки андрогенною деприваційною терапією у пацієнтів з вперше встановленим метастатичним раком передміхурової залози високого ризику, яким не проводилося попереднє гормональне лікування (mHNPC)», код дослідження 212082PCR3011, Поправка INT-2 до протоколу 212082PCR3011 від 18-04-2014 р., спонсор – «Янссен-Сілаг Інтернешнл НВ», Бельгія

Заявник – Представництво «ЯНССЕН ФАРМАЦЕВТИКА НВ» в Україні


23. Список препаратів, одночасний прийом яких не допускається, версія 1.2 від 23 липня 2015 року для протоколу 178-CL-102, версія 3.0 від 11 грудня 2014 року., англійською мовою до протоколу клінічного випробування «Рандомізоване подвійне сліпе активно-контрольоване багатоцентрове дослідження в паралельних групах для оцінки довгострокової безпечності та ефективності комбінації соліфенацину сукцинату та мірабегрону у порівнянні з монотерапією соліфенацину сукцинатом та мірабегроном у пацієнтів з гіперактивним сечовим міхуром», код дослідження 178-CL-102, версія 3.0 від 11 грудня 2014 року, спонсор - Astellas Pharma Europe B.V. (Астеллас Фарма Юроп Б.В.), Нідерланди

Заявник – ТОВ «ІНС Ресерч Україна»


24. Зміни до пункту 3.1 спрощеного досьє досліджуваного препарату Bosutinib; залучення додаткового виробника до препарату Bosutinib 100мг - Pfizer Limited, Великобританія; залучення додаткового виробника до препарату Bosutinib 100мг - Labor L + S AG, Німеччина ; залучення додаткового виробника до препарату Bosutinib 100мг - Catalent UK Packaging Ltd, Великобританія; залучення додаткового виробника до препарату Bosutinib 100мг - Catalent Pharma Solutions, США; збільшення кількості досліджуваних для включення у клінічне випробування в усьому світі з 530 до 590 пацієнтів до протоколу клінічного випробування «Багатоцентрове відкрите рандомізоване дослідження фази 3 із вивчення босутинібу у порівнянні з іматинібом у дорослих пацієнтів з вперше діагностованим хронічним мієлоїдним лейкозом у хронічній фазі», код дослідження AV001, фінальний Протокол, включаючи Поправку №2 від 14 січня 2015р; спонсор – Avillion Development 1 Limited, Гернсі.

Заявник – ТОВ «Чілтерн Інтеренешнл Україна»


25. Збільшення кількості пацієнтів, які приймають участь у клінічному випробуванні на території України, з 140 до 270 осіб до протоколу клінічного випробування «Багатоцентрове рандомізоване подвійне сліпе плацебо-контрольоване дослідження препарату голімумаб, моноклонального антитіла до ФНП-α, що вводиться внутрішньовенно, у пацієнтів з активним псоріатичним артритом», код дослідження CNTO148PSA3001, версія (оригінальний протокол від 24 квітня 2014 року) з інкорпорованою поправкою 1 від 05 червня 2014 року та інкорпорованою поправкою 1 для України (UKR-1) від 30 жовтня 2014 року; спонсор - «Янссен Біолоджикс Б.В.», Нідерланди

Заявник – ТОВ «ПАРЕКСЕЛ Україна»


26. Оновлена Брошура Дослідника, версія 19 від 04 серпня 2015 року; Збільшення кількості пацієнтів включених у дослідження із 300 до 360 в Україні до протоколу клінічного випробування «Рандомізоване, подвійне сліпе, багатонаціональне дослідження з метою оцінки можливості запобігання серйозних судинних явищ при лікуванні тікагрелором у порівнянні з аспірином (АСК) у пацієнтів з гострим ішемічним інсультом або транзиторною ішемічною атакою [SOCRATES – гострий інсульт або транзиторна ішемічна атака у пацієнтів, що отримували лікування аспірином або тікагрелором та результати лікування пацієнта]», код дослідження D5134C00001, версія 2 від 16 березня 2015 року; спонсор - AstraZeneca AB, Sweden

Заявник - ТОВ «АСТРАЗЕНЕКА УКРАЇНА»


27. Інформаційний листок пацієнта і форма інформованої згоди на участь у науковому дослідженні, від 16 липня 2015 р., версія для України 4.0 від 04 серпня 2015 р., англійською, українською та російською мовами до протоколу клінічного випробування «Рандомізоване, подвійне сліпе фармакокінетичне дослідження препарату PF-05280014 у комбінації з Таксотером® та Карбоплатином у порівнянні з Герцептином® у комбінації з Таксотером® та Карбоплатином в якості неод’ювантної терапії у пацієнтів з операбельним HER2-позитивним раком молочної залози», код дослідження B3271004, фінальна версія з інкорпорованою поправкою 1 від 06 жовтня 2014 р., спонсор – Файзер Інк., США

Заявник – ТОВ «Клінічні дослідження Айкон»


28. Збільшення кількості досліджуваних, що планується залучити у дослідження в Україні з 160 до 260 до протоколу клінічного випробування «Рандомізоване, подвійне сліпе, в паралельних групах, плацебоконтрольоване дослідження щодо підбору доз у хворих на колоректальний рак, що отримують хіміотерапію на базі 5-фторурацилу для оцінки ефективності різних доз підшкірного введення ельсіглютиду, що використовується для запобігання діареї викликаної хіміотерапією.», код дослідження TIDE-13-22, версія 2.0 від 02 грудня 2014р, спонсор – Helsinn Healthcare SA, Швейцарія

Заявник – ТОВ «Чілтерн Інтеренешнл Україна»


29. Оновлені розділи Досьє досліджуваного лікарського засобу (NNC 0129-0000-1003); 3.2.S.2 Manufacturer версія 3.0 від 9 лютого 2015; 3.2.S.4 Control of Drug Substance версія 4.0 від 3 лютого 2015; 3.2.S.5 Reference Standards or Materials версія 3.0 від 10 лютого 2015; 3.2.P.5 Control of Drug Product (500 U) версія 3.0 від 6 лютого 2015; 3.2.P.5 Control of Drug Product (2000U) версія 4.0 від 9 лютого 2015; 3.2.P.8 Stability of Drug Product (500 U) версія 5.0 від 6 лютого 2015; 3.2.P.8 Stability of Drug Product (2000 U) версія 8.0 від 6 лютого 2015; 3.2.A.2 Adventitious Agents Safety Evaluation версія 5.0 від 21 січня 2015; Summary of quality changes UA версія 2.0 від 24 лютого 2015; 3-2-P Drug Product 0. 9% Sodium Chloride SolutionNaCl версія 3.0 від 9 лютого 2015 до протоколу клінічного випробування «Міжнародне, відкрите, неконтрольоване дослідження, яке оцінює безпеку, ефективність та фармакокінетику NNC 0129-0000-1003 у попередньо лікованих дітей з тяжкою формою Гемофілії А», код дослідження NN7088-3885, версія 4.0, від 07 квітня 2014 р., спонсор - Novo Nordisk A/S, Ново Нордіск А/C (Данія)

Заявник - Ново Нордіск А/C (Данія)


30. Брошура дослідника, версія 06 від 18 серпня 2015 року до протоколу клінічного випробування «Рандомізоване, багатоцентрове дослідження для оцінки серцево-судинних подій при застосуванні ITCA 650 у пацієнтів, які отримують стандартну терапію з приводу цукрового діабету 2 типу», код дослідження ITCA650-CLP-107, інкорпорований поправкою 2 від 19 листопада 2014 року, спонсор - «Інтарсіа Терапьютікс, Інк.» (Intarcia Therapeutics, Inc.), США

Заявник – ПІІ 100% «Квінтайлс Україна»


31. Брошура дослідника, видання 18 від 18 серпня 2015 року до протоколу клінічного випробування «Рандомізоване, подвійне сліпе, багато-центрове дослідження III фази, яке проводиться в паралельних групах, з метою порівняння ефективності та переносимості препаратів Фулвестрант (ФАЗЛОДЕКС™) 500мг і Анастрозол (АРИМІДЕКС™) 1мг у якості гормональної терапії при місцево поширеному або метастатичному раку грудної залози з позитивними гормональними рецепторами у жінок у постменопаузі, які попередньо не отримували будь-якої гормональної терапії (ФАЛКОН [FALCON])», код дослідження D699BC00001, видання 3.0 від 14 січня 2013 року з інкорпорованою поправкою 1 від 05 грудня 2012 року, адміністративною зміною № 1 від 27 червня 2012 року, адміністративною зміною № 2 від 14 січня 2013 року, спонсор - «АстраЗенека АБ», Швеція

Заявник – ПІІ 100% «Квінтайлс Україна»


32. Поправка №01 від 23.07.2015 р. до протоколу клінічного дослідження SN-SIAL-351 від 12.02.2015 р.; Оновлена версія Інформаційного листка пацієнта та форми інформованої згоди, майстер версія 2.0 для України англійською мовою від 01.09.2015 р., переклад українською та російською мовами від 07.09.2015 р.; Оновлена версія Інформаційного листка пацієнта та форми інформованої згоди для законного представника, майстер версія 2.0 для України англійською мовою від 01.09.2015 р., переклад українською та російською мовами від 07.09.2015 р.; Залучення додаткового місця проведення випробування до протоколу клінічного дослідження “Довгострокове відкрите дослідження 3 фази без контрольної групи препарату МІОБЛОК® для лікування сіалореї, яка знижує якість життя у дорослих пацієнтів”, код випробування SN-SIAL-351, від 12.02.2015 р., спонсор - ТОВ «Солстіс Нейросаєнсіз», дочірня компанія ТОВ «ЮС ВорлдМедс», США/ Solstice Neurosciences, LLC, a subsidiary of US WorldMeds, LLC, USA

Заявник - ТОВ «МБ Квест»


33. Видання оновленої версії Брошури дослідника, версія 7.0 від 9 липня 2015 р. до протоколу клінічного випробування «Довгострокове розширене дослідження з вивчення застосування еслікарбазепіну ацетату», код дослідження 093-050, версія 6.0 з інкорпорованою поправкою 5.0 від 7 червня 2013 року, спонсор – «Сановіон Фармас’ютікалз, Інк.», США

Заявник - ТОВ «ІНС РЕСЕРЧ Україна»


34. Збільшення кількості пацієнтів залучених у клінічне випробування в Україні з 75 до 100 осіб до протоколу клінічного дослідження «Рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо контрольоване дослідження безпеки та ефективності інтраназального введення мідазоламу (USL261) в амбулаторному лікуванні пацієнтів з кластерними судомами ARTEMIS-1: Екстрена невідкладна терапія епілепсії із застосуванням мідазоламу у вигляді інтраназального спрею-1», код дослідження P261-401, з інкорпорованою поправкою 3 від 26 лютого 2015, спонсор – «Апшер-Сміт Лабораторіз, Інк.», США

Заявник - ТОВ «Інвентів Хелс Україна»


35. Додаткова згода для чоловіків « Вагітна партнерка: Згода на спостереження протягом вагітності та доцільне подальше спостереження», Україна, Версія 1.1.1, 10 вересня 2015р, англійською мовою, український та російський переклад до протоколу клінічного випробування «Рандомізоване багатоцентрове подвійне сліпе дослідження з порівняння ефективності та безпеки препарату MYL1401H та препарату Неуласта® , що постачається з Європи, у пацієнтів з раком молочної залози II/III стадії, які отримують неоад’ювантну або ад’ювантну хіміотерапію», код дослідження MYL-1401H-3001, версія 2.0 від 11 травня 2015р., спонсор - Майлан ГмбХ, Швейцарія                  

Заявник – ТОВ "Ворлдвайд Клінікал Траілс УКР"


36. Оновлений поправкою Протокол HPV-EU-001 версія 2.3 від 25 серпня 2015 року; Оновлена Інформована згода на участь у дослідженні версія 1.6 для України від 2 вересня 2015 року англійською мовою; версія 1.6 для України від 28 вересня 2015 року російською та українською мовами; Оновлений Щоденник після вакцинації: версія 1.2 від 25 серпня 2015 року англійською, російською та українською мовами до протоколу клінічного випробовування «Рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване, багатоцентрове, клінічне дослідження ІІ фази для оцінки ефективності та безпеки GX-188E – терапевтичної ДНК-вакцини, яку вводять внутрішньом'язово шляхом електропорації, у пацієнток із підтвердженою біопсією внутрішньоепітеліальною неоплазією шийки матки 2-го ступеня (CIN 2), 2/3-го ступеня (CIN 2/3) або 3-го ступеня (CIN 3) із підтвердженою наявністю вірусу папіломи людини типу 16 і/або 18», код дослідження HPV-EU-001, версія 2.2 від 08 квітня 2015 р, спонсор - Корпорація "Дженексайн Інк.", Республіка Корея

Заявник –ТОВ «ЕДжін»


37. Інструкція по поводженню з використаними пластирами та поверненням досліджуваного препарату до центру українською мовою версія 1.0 від 24.09.2015; Інструкція по поводженню з використаними пластирами та поверненням досліджуваного препарату до центру російською мовою версія 1.0 від 24.09.2015 до протоколу клінічного випробування «Багатоцентове, відкрите, неконтрольоване дослідження для вивчення супресії оваріальної активності трансдермальним контрацептивним пластиром, що містить 0,55 мг етинілестрадіолу та 2,1 мг гестодену, за участі 80 молодих жінок протягом 3 циклів лікування», код дослідження BAY no. 86-5016/16119, версія 2.0 від 12.12.2012, спонсор - Байєр ХелсКер АГ, Німеччина

Заявник –ТОВ «Байєр»


38. Включення додаткового місця проведення клінічного випробування до протоколу клінічного дослідження «Рандомізоване, подвійне сліпе, порівняльне дослідження для оцінки фармакокінетики, фармакодинаміки, ефективності та безпечності препарату RGB-03 та препарату МабТера® в поєднанні з Метотрексатом у пацієнтів з ревматоїдним артритом», код дослідження RGB-03-104, версія з поправкою 2.0 від 01 квітня 2015р., спонсор - Gedeon Richter Plc., «Гедеон Ріхтер Плс.», Угорщина

Заявник - ТОВ «КДО «ІнноФарм-Україна»


39. Синопсис оновленого Протоколу клінічного дослідження HGS1012C1103 від 15 липня 2015 р., переклад з англійської мови на українську мову від 24 вересня 2015 р.; Оновлений Протокол клінічного дослідження HGS1012C1103, редакція згідно з Поправкою 03 від 15 липня 2015 р.; Інформація для пацієнта та форма згоди на участь у частині дослідження, що передбачає подовжений доступ до лікування досліджуваним препаратом, остаточна редакція англійською мовою для України №1.0 від 28 вересня 2015 р., остаточний переклад російською мовою від 29 вересня 2015 р., остаточний переклад українською мовою від 29 вересня 2015 р.; Подовження строків проведення клінічного випробування в Україні до 30 вересня 2016 р. до протоколу клінічного дослідження "Багатоцентрове рандомізоване, плацебо-контрольоване, сліпе дослідження мапатумумабу (препарату HGS1012 – моноклональних антитіл людини до рецепторів TRAIL-R1), що застосовується в комбінації із сорафенібом у рамках терапії першої лінії, яка проводиться пацієнтам із поширеною гепатоцелюлярною карциномою", код дослідження HGS1012C1103, протокол згідно з поправкою №2, редакція від 23 лютого 2011 р., спонсор – "Хьюмен Джиноум Сайенсиз Інкорпорейтед", США.

Заявник – ТОВ "ПІ ЕС АЙУкраїна"


40. Включення додаткових місць проведення клінічного випробування до протоколу клінічного дослідження «52-тижневе, подвійне сліпе, рандомізоване, багатоцентрове, з паралельними групами, дослідження ІІІ Фази у пацієнтів від 12 років та старше, що мають бронхіальну астму, для оцінки ефективності та безпечності Симбікорта (будесонід/формотерол) Турбухалера 160/4,5 мкг (за необхідності) у порівнянні з Пульмікортом (будесонід) Турбухалером 200 мкг двічі на день разом з тербуталіном Турбухалером 0,4 мг (за необхідності)», код дослідження D589SC00003, версія 1 від 31 жовтня 2014 року, спонсор - AstraZeneca AB, Sweden.

Заявник - ТОВ “АСТРАЗЕНЕКА УКРАЇНА”


41. Брошура дослідника Ібрутиніб (PCI-32765), видання 9 від 30.06.2015 р.; Додаток 1 від 31.07.2015 р. до Брошури дослідника Ібрутиніб (PCI-32765), видання 9 від 30.06.2015 р.; Інформація для пацієнта та Форма інформованої згоди – Протокол PCI-32765CLL3001, версія 11.0 українською мовою для України від 15.09.2015 р.; Інформація для пацієнта та Форма інформованої згоди – Протокол PCI-32765CLL3001, версія 11.0 російською мовою для України від 15.09.2015 р. до протоколу клінічного випробування «Рандомізоване, подвійне сліпе, плацебоконтрольоване клінічне дослідження 3 фази препарату Ібрутиніб, інгібітора тирозинкінази Брутона (BТК), у комбінації з Бендамустином та Ритуксимабом (BR) у пацієнтів із рецидивною або рефрактерною хронічною лімфоцитарною лейкемією / лімфомою з малих лімфоцитів», код дослідження PCI-32765CLL3001 з поправкою INT-4 від 13-04-15, спонсор – «Янссен-Сілаг Інтернешнл НВ», Бельгія

Заявник - Представництво «ЯНССЕН ФАРМАЦЕВТИКА НВ»


42. Поправка INT-3 від 04.08.2015 р. до протоколу PCI-32765МCL3001; Брошура дослідника Ібрутиніб (PCI-32765), видання 9 від 30.06.2015 р.,; Брошура дослідника Ібрутиніб (PCI-32765), видання 9 від 30.06.2015 р., Додаток 1 від 31.07.2015 р.,; Інформація для пацієнта та Форма інформованої згоди – Протокол PCI-32765МCL3001, версія 6.0 українською мовою для України від 04.09.2015 р.; Інформація для пацієнта та Форма інформованої згоди – Протокол PCI-32765МCL3001, версія 6.0 російською мовою для України від 04.09.2015 р.; Форма інформованої згоди на перехід до лікування ібрутинібом – протокол PCI-32765MCL3001, версія 2.0 українською мовою для України від 04.09.2015 р.; Форма інформованої згоди на перехід до лікування ібрутинібом – протокол PCI-32765MCL3001, версія 2.0 російською мовою для України від 04.09.2015 р. до протоколу клінічного випробування «Рандомізоване, контрольоване, відкрите, багатоцентрове клінічне дослідження 3 фази інгібітора тирозинкінази Брутона (Btk) Ібрутиніб у порівнянні з Темзиролімус у пацієнтів з рецидивом або рефрактерною лімфомою мантійної зони, які отримали як мінімум одну лінію терапії» код дослідження PCI-32765МCL3001 з поправкою INT-2 від 30.07.2014 р., спонсор – «Янссен-Сілаг Інтернешнл НВ», Бельгія

Заявник - Представництво «ЯНССЕН ФАРМАЦЕВТИКА НВ»


43. Брошура дослідника MK-3475 (пембролізумаб) видання 10 від 31 серпня 2015, англійською мовою; Брошура з біомаркерних досліджень для пацієнтів, версія 2.0 від 21 квітня 2011 року, українською та російською мовою; Включення додаткового місця проведення клінічного випробування до протоколу клінічного дослідження «Рандомізоване, відкрите дослідження ІІІ фази загальної виживаності наївних (раніше нелікованих) пацієнтів з PD-L1-позитивним прогресуючим або метастазуючим немілкоклітинним раком легенів для порівняння лікування пембролізумабом (МК-3475) та препаратами хіміотерапії на основі платини (Кіноут 042)», код дослідження MK-3475-042, версія від 18 червня 2014 року, спонсор - "Мерк Шарп Енд Доум Корп.", дочірнє підприємство "Мерк Енд Ко.,Інк." (Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc.), США

Заявник - ТОВ «МСД Україна»


44. Включення додаткових місць проведення клінічного випробування до протоколу клінічного дослідження «Багатоцентрове, рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване дослідження, 3 фази, з вивчення ефективності та безпеки двох доз препарату Аніфролумабу у дорослих пацієнтів з системним червоним вовчаком в активній фазі», код випробування D3461C00005, версія 2.0 з поправкою 1 від 09 квітня 2015 р., спонсор - AstraZeneca AB, Швеція

Заявник - ТОВ «ФРА Україна»


45. Брошура дослідника лікарського засобу Алемтузумаб (GZ402673), версія 17 від 30 липня 2015 року, англійською мовою до протоколу клінічного випробування «Довгострокове дослідження динамічного спостереження пацієнтів з розсіяним склерозом, що завершили розширене дослідження алемтузумабу (САММS03409)», код дослідження LPS13649, версія 1 (електронна 1.0) від 11 квітня 2014р., спонсор - Genzyme Corporation, США

Заявник - ТОВ «Санофі-Авентіс Україна»


46. Поправка №1, кінцева версія 01 жовтня 2015 до списку дослідників українською та англійською мовами, що додається до протоколу CL3-05153-006, кінцева версія 23 грудня 2014 та адміністративна частина протоколу, кінцева версія 04 червня 2015; Залучення 1 додаткового місця проведення клінічного випробування в Україні до протоколу клінічного дослідження «Ефективність і безпечність фіксованої комбінації аторвастатина/амлодипіна/периндоприла в порівнянні з фіксованою комбінацією аторвастатина/амлодипіна у пацієнтів з артеріальною гіпертензією і дисліпідемією», код випробування CL3-05153-006, кінцева версія від 23 грудня 2014 та адміністративна частина протоколу, кінцева версія 04 червня 2015; спонсор – «Інститут міжнародних досліджень Серв’є» (I.R.I.S.), Франція

Заявник – «Інститут міжнародних досліджень Серв’є» (I.R.I.S.).


47. Оновлений Синопсис протоколу клінічного дослідження CFTY720D2311, остаточна редакція 05 англійською мовою від 16 червня 2015 р., переклад українською мовою від 27 липня 2015 р.; Оновлений Протокол клінічного дослідження CFTY720D2311, остаточна редакція 05 від 16 червня 2015 р.; Оновлена Інформація для батьків дитини та форма інформованої згоди, остаточна редакція №4.0 для дослідницьких центрів України від 25 серпня 2015 р., остаточний переклад з англійської мови на російську мову від 07 вересня 2015 р., остаточний переклад з англійської мови на українську мову від 07 вересня 2015 р.; Оновлена Інформація для пацієнтів, які досягли віку 18 років під час проведення дослідження, та форма інформованої згоди, остаточна редакція №2.0 для дослідницьких центрів України від 25 серпня 2015 р., остаточний переклад з англійської мови на російську мову від 07 вересня 2015 р., остаточний переклад з англійської мови на українську мову від 07 вересня 2015 р.; Оновлена Інформація для пацієнта та форма згоди на участь у дослідженні для дітей віком 1417 років, остаточна редакція №3.0 для українських дослідницьких центрів від 03 серпня 2015 р., остаточний переклад з англійської мови на російську мову від 13 серпня 2015 р., остаточний переклад з англійської мови на українську мову від 13 серпня 2015 р.; Оновлена Інформація для пацієнта та форма згоди на участь у дослідженні для дітей віком 1013 років, остаточна редакція №3.0 для українських дослідницьких центрів від 03 серпня 2015 р., остаточний переклад з англійської мови на російську мову від 13 серпня 2015 р., остаточний переклад з англійської мови на українську мову від 13 серпня 2015 р.; Оновлений Інформаційний листок і форма згоди на участь у тестуванні роботи МРтомографа, остаточна редакція №2.0 від 03 серпня 2015 р. для України, остаточний переклад з англійської мови на російську мову від 13 серпня 2015 р., остаточний переклад з англійської мови на українську мову від 13 серпня 2015 р.; Подовження строків проведення клінічного випробування на 5 років; Зміна назви клінічного випробування CFTY720D2311 до протоколу клінічного дослідження «Дворічне подвійно сліпе рандомізоване багатоцентрове дослідження з активним контролем, що проводиться в дітей і підлітків із розсіяним склерозом з метою оцінки безпечності й ефективності фінголімоду для перорального застосування один раз на добу в порівнянні з інтерфероном β1а для внутрішньом’язового введення один раз на тиждень», код випробування CFTY720D2311, остаточна редакція 04 від 23 жовтня 2014 р., спонсор – «Новартіс Фарма Сервісез АГ», Швейцарія

Заявник – ТОВ «ПІ ЕС АЙУкраїна»


48. Брошура дослідника по препарату Тікагрелор – Ticagrelor версія 19 від 04 серпня 2015 року; Зміна відповідального дослідника та зміна місця проведення клінічного випробування до протоколу клінічного дослідження «Рандомізоване, подвійне сліпе, багатоцентрове дослідження III b фази в паралельних групах по порівнянню впливу тікагрелору і клопідогрелю на ризик серцево-судинної смерті, інфаркту міокарду та ішемічного інсульту у пацієнтів із встановленим захворюванням периферичних артерій», код дослідження D5135C00001, версія 2 від 3 березня 2015 року, спонсор - AstraZeneca AB, Sweden

Заявник - ТОВ “АСТРАЗЕНЕКА УКРАЇНА”


49. Брошура дослідника по препарату Тікагрелор – Ticagrelor версія 19 від 04 серпня 2015 року до протоколу клінічного випробування «Міжнародне, рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване дослідження щодо оцінки впливу тікагрелору в дозі 90 мг 2 рази на добу на частоту випадків серцево-судинної смертності, інфаркту міокарду або інсульту у пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу [THEMIS – інтервенційне дослідження ефекту тікагрелору щодо довгострокових наслідків у пацієнтів з цукровим діабетом]», код дослідження D513BC00001, версія 2.0 від 19 червня 2014 року, спонсор - AstraZeneca AB, Sweden

Заявник - ТОВ “АСТРАЗЕНЕКА УКРАЇНА”


50. Включення додаткових місць проведення клінічного випробування до протоколу клінічного дослідження «52-тижневе, багатоцентрове, рандомізоване, подвійне сліпе, в паралельних групах, плацебо-контрольоване дослідження 3 фази з оцінки ефективності та безпечності тралокінумабу у дорослих та підлітків з бронхіальною астмою без досягнення адекватного контролю при лікуванні інгаляційними кортикостероїдами та β2-агоністами тривалої дії (STRATOS 1)», код дослідження D2210C00007, версія 2 від 23 лютого 2015 року, спонсор - AstraZeneca AB, Sweden

Заявник - ТОВ “АСТРАЗЕНЕКА УКРАЇНА”


51. Оновлений протокол клінічного випробування, версія 8.0, з інкорпорованою поправкою 7, від 09 липня 2015; Зміна назви компанії “Biotec Services International Ltd.“, відповідальної за сертифікацію препаратів дослідження на “Biotec Services International trading as PCI”; Збільшення кількості пацієнтів на території України зі 145 до 225; Продовження терміну проведення дослідження на Україні та продовження періоду страхування пацієнтів до 30 листопада 2016 року; Оновлена етикетка Венофер®, зовнішня картонна упаковка, версія 2 до протоколу клінічного випробування «Фаза ІІІ, рандомізоване, «сліпе» для оцінюючого дослідника, активно-контрольоване, мультицентрове дослідження ефективності та безпеки «APO-EPO» у порівнянні з препаратом «ПРОКРІТ®» при підшкірному введенні пацієнтам з анемією внаслідок хронічного захворювання нирок стадії 5D, які на даний час не отримують замісну терапію еритропоетином», код дослідження АРО-ЕРО-02, версія протоколу 6.0, з поправкою 5, від 28 лютого 2014, спонсор - Апотекс Інк, Канада

Заявник – Акцельсіорз Лтд., Угорщина


52. Збільшення кількості досліджуваних в Україні з 400 до 500; Збільшення терміну тривалості дослідження (на 6 місяців) до 30 квітня 2016; Новий імпортер досліджуваного лікарського засобу (диклофенак-натрію 1% / плацебо /Вольтарен гель для місцевого застосування в тубах по 100 г.) – Магнум ложістік, Естонія (Magnum Logistics, Estonia) до протоколу клінічного випробовування «Подвійне сліпе, рандомізоване, плацебо-контрольоване, багатоцентрове, дослідження в трьох паралельних групах для оцінки клінічної еквівалентності диклофенаку-натрію 1% гелю для місцевого застосування ( Хай-Тек Фармакал Ко., Інк.) і Вольтарен® гелю (диклофенаку-натрію, гелю для місцевого застосування) 1% ( Новартіс ) у пацієнтів з остеоартритом колінного суглоба», код дослідження DICL001, версія 1.9 від 20 квітня 2015 року;

спонсор - Хай-Тек Фармакал Ко.,Інк., США

Заявник – ТОВ «ЕДжін», Україна
53. Досьє досліджуваного лікарського засобу, версія 5 від 17 липня 2015 до протоколів клінічних випробувань: «Рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо контрольоване дослідження безпеки та ефективності інтраназального введення мідазоламу (USL261) в амбулаторному лікуванні пацієнтів з кластерними судомами ARTEMIS-1: Екстрена невідкладна терапія епілепсії із застосуванням мідазоламу у вигляді інтраназального спрею-1», код дослідження P261-401, з інкорпорованою поправкою 3 від 26 лютого 2015 року; «Відкрите дослідження безпечності препарату USL261 в амбулаторному лікуванні пацієнтів з кластерними судомами», код дослідження P261-402, з інкорпорованою поправкою 3 від 19 березня 2015 року, спонсор – «Апшер-Сміт Лабораторіз, Інк.», США

Заявник - ТОВ «Інвентів Хелс Україна»


54. Оновлена Брошура для дослідника з препарату НейВакс™, редакція №9.0 від 10 березня 2015 р. до протоколу клінічного випробування «Дослідження НейВаксу™ при застосуванні для профілактики рецидивів раку молочної залози на ранній стадії захворювання з ураженням лімфатичних вузлів при низькому чи середньому рівні експресії рецепторів HER2 (кодова назва дослідження «PRESENT»)», код випробування PH3-01, редакція з Поправкою №2.3.2 від 02 лютого 2014р., спонсор – «Галена Біофарма Інкорпорейтед», США

Заявник - ТОВ «ПІ ЕС АЙ Україна»


55. Синопсис оновленого протоколу клінічного дослідження AC058B301, остаточна редакція 3 від 16 липня 2015 р., переклад з англійської мови на українську мову від 04 серпня 2015 р.; Оновлений Протокол клінічного дослідження AC-058B301, остаточна редакція 3 від 16 липня 2015 р.; Оновлений Інформаційний листок пацієнта та форма згоди на участь у клінічному дослідженні, остаточна редакція №3.0 для України від 28 серпня 2015 р., остаточний переклад з англійської мови на російську мову від 08 вересня 2015 р.; остаточний переклад з англійської мови на українську мову від 08 вересня 2015 р.; Оновлений Додаток №2 "Нестандартні методи МРТ" до форми згоди на участь у дослідженні АС058В301, остаточна редакція №3.0 для України від 28 липня 2015 р., остаточний переклад з англійської мови на російську мову від 03 вересня 2015 р.; остаточний переклад з англійської мови на українську мову від 03 вересня 2015 р.; Інформація для вагітної партнерки учасника дослідження та форма згоди на участь у програмі спостереження, остаточна редакція №2.0 для України від 28 липня 2015 р., остаточний переклад з англійської мови на російську мову від 03 вересня 2015 р.; остаточний переклад з англійської мови на українську мову від 03 вересня 2015 р.; Оновлена Картка учасника клінічного дослідження, редакція 1.1 для України від 31 серпня 2015 р., остаточний переклад з англійської мови на російську мову від 03 вересня 2015 р., остаточний переклад з англійської мови на українську мову від 03 вересня 2015 р.; Текст електронного Опитувальника за розширеною шкалою оцінки ступеня інвалідизації EDSS (eC-SSRS), валідована редакція російською мовою №2.0 від 23 липня 2015 р., валідована редакція українською мовою №2.0 від 23 липня 2015 р.; Додаток №1 від липня 2015 р. до Брошури для дослідника з препарату понесимод (ACT128800), редакція №10 від квітня 2015 р. до протоколу клінічного випробування «Багатоцентрове рандомізоване подвійно сліпе дослідження із застосуванням активного контролю, що проводиться в паралельних групах пацієнтів із метою підтвердження переваг понесимоду і порівняльної оцінки ефективності та безпечності понесимоду і теріфлуноміду у хворих на рецидивуючий розсіяний склероз» (OPTIMUM), код дослідження AC-058B301, остаточна редакція 1 від 06 січня 2015 р., спонсор – «Актеліон Фармасьютикалз Лімітед», Швейцарія

Заявник– ТОВ «ПІ ЕС АЙУкраїна»


56. Поправка №3 від 03 липня 2015 року до протоколу клінічного випробування від 11 лютого 2015 року; Переглянутий протокол клінічного випробування версія 4.0 від 06 липня 2015 року; Інформація та форма інформованої згоди для дорослих учасників дослідження (мастер версія на англійській мові 4.0 від 21 липня 2015 року, локальна версія номер 4.0 для України на українській мові дата версії 14 вересня 2015 року, локальна версія номер 4.0 для України на російській мові дата версії 14 вересня 2015 року); Оновлені розділи досьє досліджуваного лікарського засобу вступ та розділи 2.3.1, 2.3.5 до протоколу клінічного дослідження «Рандомізоване, подвійне сліпе, з подвійним маскуванням, плацебо-контрольоване, з тривалим дозуванням (56 тижнів) в паралельних групах, багатоцентрове дослідження Фази III по оцінці ефективності та безпечності трьох доз бенралізумабу (MEDI-563) у пацієнтів від середнього до дуже важкого ступеня Хронічного Обструктивного Захворювання Легенів (ХОЗЛ) із загостреннями ХОЗЛ в анамнезі (TERRANOVA)», код випробування D3251C00004, версія 3.0 від 11 лютого 2015 року, спонсор - AstraZeneca AB, Sweden

Заявник - ТОВ «АСТРАЗЕНЕКА УКРАЇНА»


57. Включення додаткових місць проведення клінічного випробування до протоколу клінічного випробування «Рандомізоване багатоцентрове подвійне сліпе дослідження фази 3 для оцінки ефективності та безпечності плазоміцину в порівнянні з меропенемом з можливістю подальшої пероральної терапії при лікуванні ускладненої інфекції сечовивідних шляхів (уІСШ), включаючи гострий пієлонефрит (ГП), у дорослих», код дослідження ACHN-490-009, версія від 23 квітня 2015 року, спонсор - Акаоген Інк., США / Achaogen, Inc., USA

Заявник - ТОВ «МБ Квест», Україна


58. Оновлений протокол 1VIT14037, Поправка III, від 13 липня 2015р; Інформація для пацієнта і форма інформованої згоди на участь у клінічному дослідженні, версія 2.0 від 19 серпня 2015 р. для України українською мовою (на основі мастер версії 3.0 для країн ЄС англійською мовою від 13 серпня 2015 р.); Інформація для пацієнта і форма інформованої згоди на участь у клінічному дослідженні, версія 2.0 від 19 серпня 2015 р. для України російською мовою (на основі мастер версії 3.0 для країн ЄС англійською мовою від 13 серпня 2015 р.); Шкала оцінки тяжкості суїциду Колумбійського університету (C-SSRS) Вихідні данні/Версія для оцінювання. Версія 14/01/09, українською мовою версія від 06 травня 2014р.; Шкала оцінки тяжкості суїциду Колумбійського університету (C-SSRS) Вихідні данні/Версія для оцінювання. Версія 14 січня 2009р., російською мовою версія від 29 квітня 2014р.; Шкала оцінки тяжкості суїциду Колумбійського університету (C-SSRS). З моменту останнього візиту. Версія 14/01/09, українською мовою версія від 06 травня 2014р.; Шкала оцінки тяжкості суїциду Колумбійського університету (C-SSRS). З моменту останнього візиту. Версія 14 січня 2009р., російською мовою версія від 29 квітня 2014р.; Шкала загального враження від покращення стану за оцінкою учасника, українською мовою, від 07 серпня 2015р.; Шкала загального враження від покращення стану за оцінкою учасника, російською мовою, від 07 серпня 2015р.; Загальне враження за оцінкою дослідниказагальне покращення, українською мовою, від 07 серпня 2015р.; Шкала загального враження за оцінкою дослідника — загальне покращення, російською мовою, від 07 серпня 2015р.; Шкала оцінки сну з дослідження медичних результатів, українською мовою, від 07 серпня 2015р.; Шкала оцінки сну з дослідження медичних результатів, російською мовою, від 07 серпня 2015р.; Анкета для визначення погіршення симптомів СНН, В2.2, українською мовою, від 07 серпня 2015р.; Скринінг для виявлення погіршення СНН, В2.2, російською мовою, від 07 серпня 2015р.; RLS-QLI_Шкала оцінки якості життя, розроблена Фондом дослідження синдрому неспокійних ніг, українською мовою, від 07 серпня 2015р.; RLS-QLI_Фонд дослідження синдрому неспокійних ніг_Опитувальник оцінки якості життя, російською мовою, від 07 серпня 2015р.; Лінійна аналогова шкала оцінки втомлюваності, українською мовою, від 13 липня 2015р.; Оцінка втомлюваності за допомогою лінійно аналоговою шкали, російською мовою, від 13 липня 2015р.; Міжнародна шкала для оцінки синдрому неспокійних ніг (IRLS), версія дослідника 2.2, англійською мовою; Щоденник пацієнта – 1VIT14037_13.07.2015, українсько та російською мовами, етикетки флакону та коробки для препарату Інжектафер® та Плацебо, українською мовою, версія 02 від 27 липня 2015 року до протоколу клінічного випробування «Подвійне сліпе, багатоцентрове, рандомізоване, плацебо-контрольоване дослідження для оцінки ефективності та безпеки препарату Інжектафер® (карбоксимальтоза заліза) при лікуванні синдрому неспокійних ніг (СНH)», код дослідження: 1VIT14037, Поправка II від 05 січня 2015р., спонсор - «Луітпольд Фармасьютікалс, Інк.», США

Заявник – ТОВ «КЦР Україна»


59. Збільшення кількості досліджуваних в Україні від попередньо запланованої на 49 осіб (з 41 до 90 осіб) до протоколу клінічного дослідження “Безпечність та ефективність препарату ЛОНКВЕКС® (ліпегфілграстим) у порівнянні з пегфілграстимом (Неуласта®, Амджен Інк. [Amgen Inc.]) і плацебо у пацієнтів з недрібноклітинним раком легенів, які отримують хіміотерапію першої лінії”, код дослідження XM22-ONC-40041, інкорпорований поправкою 1 від 3 березня 2015 року, спонсор - «Меркле ГмбХ», Німеччина

Заявник – ПІІ 100% ”Квінтайлс Україна”


60. Поправка INT-2 до протоколу PCI-32765FLR3001 від 10.08.2015 р.; Брошура дослідника Ібрутиніб (PCI-32765), видання 9 від 30.06.2015 р.; Додаток 1 від 31.07.2015 р. до Брошури дослідника Ібрутиніб (PCI-32765), видання 9 від 30.06.2015 р.; Інформація для пацієнта та Форма інформованої згоди – Протокол PCI-32765FLR3001, версія 3.0 українською мовою для України від 07.09.2015 р.; Інформація для пацієнта та Форма інформованої згоди – Протокол PCI-32765FLR3001, версія 3.0 російською мовою для України від 07.09.2015 р. до протоколу клінічного випробування «Рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване клінічне дослідження, фаза 3, інгібітора тирозинкінази Брутона (BTK) , PCI-32765 (Ібрутиніб) в комбінації з одним із двох режимів Бендамустин і Ритуксимаб (BR) або Ритуксимаб, Циклофосфамід, Доксорубіцин, Вінкристин і Преднізон (R-CHOP) у пацієнтів із індолентною неходжкінською лімфомою (іНХЛ), які раніше отримували лікування», код дослідження PCI-32765FLR3001, Поправка INT-1 від 10-12-14, спонсор – «Янссен-Сілаг Інтернешнл НВ», Бельгія

Заявник - Представництво «ЯНССЕН ФАРМАЦЕВТИКА НВ»


61. Подовження терміну проведення клінічного випробування в Україні та світі до 28 лютого 2016 р. до протоколу клінічного дослідження «Lux-lung 3; відкрите рандомізоване дослідження ІІІ фази по вивченню препарату BIBW 2992 у порівнянні з використанням хіміотерапії у якості терапії першої лінії у пацієнтів з аденокарциномою легеней ІІІБ або IV стадії з активуючою мутацією рецептора епідермального фактору росту», код дослідження ВI 1200.32, версія згідно з поправкою №5 від 04 грудня 2014р., спонсор - «Берінгер Інгельхайм РЦВ ГмбХ і Ко КГ», Австрія

Заявник – представництво «СанаКліс с.р.о.»


62. Оновлений протокол клінічного випробування GA29102, версія 5 від 28 серпня 2015 року; Брошура дослідника, версія 8 від серпня 2015 року; Інформаційний листок пацієнта і форма інформованої згоди, V5.1UKR(uk)01 від 21 вересня 2015 року, переклад українською мовою від 24 вересня 2015 року; Інформаційний листок пацієнта і форма інформованої згоди, V5.1UKR(ru)01 від 21 вересня 2015 року, переклад російською мовою від 24 вересня 2015 року до протоколу клінічного дослідження «Рандомізоване, подвійне-сліпе, плацебо-контрольоване, багатоцентрове дослідження фази ІІІ для оцінки ефективності (підтримання ремісії) та безпеки препарату етролізумаб у порівнянні з плацебо у пацієнтів з активним виразковим колітом середнього або важкого ступеня, які раніше не застосовували інгібітори фактору некрозу пухлини», код дослідження GA29102, версія 4 від 22 серпня 2014 року, спонсор - «Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд», Швейцарія

Заявник – ПІІ 100% «Квінтайлс Україна»


63. Подовження тривалості клінічного дослідження в Україні до 31 січня 2017 року до протоколу клінічного випробування «Рандомізоване, подвійне сліпе, у паралельних групах, багатоцентрове дослідження ІІІ фази, що порівнює ефективність та переносимість препаратів Фульвестрант (ФАЗЛОДЕКСтм) 500 мг та Фульвестрант (ФАЗЛОДЕКСтм) 250 мг у жінок у постменопаузі з поширеним раком молочної залози з наявними рецепторами до естрогену, який прогресує або рецидивує після попередньої гормональної терапії», код дослідження D6997C00002 (9238IL/0064), поправка 2 від 03 грудня 2009 року, спонсор –«АстраЗенека AБ», Швеція

Заявник – ПІІ 100% «Квінтайлс Україна»


64. Повідомлення нинішнім учасникам про припинення набору до дослідження, версія V1.0UKR(uk)1.0 від 02 жовтня 2015 року, переклад українською мовою від 02 жовтня 2015 року; Повідомлення нинішнім учасникам про припинення набору до дослідження, версія V1.0UKR(ru)1.0 від 02 жовтня 2015 року, переклад російською мовою від 02 жовтня 2015 року до протоколу клінічного випробуванння «Відкрите дослідження фази 3 з частковою рандомізацією для оцінки ефективності, безпечності та переносимості застосування комбінації препаратів моксифлоксацин плюс PA-824 плюс піразинамід після 4 та 6 місяців лікування у дорослих пацієнтів з чутливим до ліків туберкульозом легенів з бактеріовиділенням та після 6 місяців лікування у дорослих пацієнтів з мультирезистентним туберкульозом легенів з бактеріовиділенням», код дослідження NC-006-(M-Pa-Z), версія 1.0 від 14 квітня 2014 року, спонсор - «Глобальний альянс з розробки протитуберкульозних препаратів» (Global Alliance for TB Drug Development), США

Заявник - ПІІ 100% “Квінтайлс Україна”


65. Зміна відповідальних дослідників до протоколу клінічного випробування «Рандомізоване, міжнародне, багатоцентрове, подвійне сліпе, в паралельних групах, плацебо-контрольоване дослідження впливу препарату атрасентан на показники функції нирок у хворих на цукровий діабет 2 типу з діабетичною нефропатією - дослідження терапії атрасентаном при діабетичній нефропатії (англ. Study Of Diabetic Nephropathy with Atrasentan, SONAR)», код дослідження M11-352, Поправка № 4 до протоколу від 11 лютого 2015 року англійською мовою; адміністративна зміна №3 до протоколу від 20 березня 2015 р., спонсор - AbbVie Inc., США

Заявник – ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ


66. Включення додаткового місця проведення клінічного випробування до протоколу клінічного дослідження «Випробування терапевтичної еквівалентності препарату Ніфуроксазид, суспензія оральна 220мг/5мл, виробництва ПАТ НВЦ «Борщагівський ХФЗ» і препарату Ніфуроксазид Ріхтер, суспензія оральна 220мг/5мл, виробництва «Gedeon Richter» у дітей з гострими кишковими інфекціями», код випробування BHFZ 1402, версія 01 від 01.04.2014 р., спонсор – ПАТ НВЦ «Борщагівсьий ХФЗ», Україна

Заявник – ПАТ НВЦ «Борщагівсьий ХФЗ», Україна


67. Оновлена версія Протоколу FFD_NEMID_DAR/Bio-15, версія № 3.0 від 27.08.2015; Оновлений Стислий огляд Протоколу КВ версія 02 від 01.09.2015; Оновлена Інформація для добровольця і інформована згода українською та російською мовами версія 3.0 від 31.08.2015; Оновлена ІРФ версія № 3.0 від 31.08.2015 до протоколу клінічного випробування «Клінічне дослідження з оцінки біоеквівалентності препаратів Німедар, гранули для оральної суспензії, 100 мг, виробництва ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», Україна і Німесил, гранули для оральної суспензії, 100 мг виробництва «Лабораторіос Менаріні С.А.», Іспанія, «Файн Фудс енд Фармасьютикалз Н.Т.М. С.П.А.», Італія, за участю здорових добровольців», код дослідження FFD_NEMID_DAR/Bio-15, версія № 2.0 від 21.07.2015, спонсор - ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», Україна

Заявник - ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», Україна






База даних захищена авторським правом ©shag.com.ua 2016
звернутися до адміністрації

    Головна сторінка