1. “12-тижневе, відкрите розширене дослідження застосування лурасідону (sm-13496)



Сторінка1/3
Дата конвертації10.09.2017
Розмір0.6 Mb.
  1   2   3
Додаток

Перелік протоколів клінічних випробувань лікарських засобів та суттєвих поправок до протоколів клінічних випробувань, розглянутих на засіданнях Науково-експертної ради № 10 від 27.10.2016 та Науково-технічної ради № 19 від 27.10.2016, на які були отримані позитивні висновки експертів



1. “12-тижневе, відкрите розширене дослідження застосування лурасідону (SM-13496) у пацієнтів із шизофренією”, код дослідження D1001067, версія 1.00 від 24 березня 2016 року, спонсор - «Суновіон Фармасьютікалс Інк.» (Sunovion Pharmaceuticals Inc.), США

Заявник – ПІІ 100% “Квінтайлс Україна”


2. «Відкрите, рандомізоване, в паралельних групах дослідження фази I для порівняння ефективності, фармакокінетики та безпеки між підшкірним та внутрішньовенним введенням препарату CT-P13 для лікування пацієнтів з хворобою Крона та неспецифічним виразковим колітом в активних формах», код дослідження CT-P13 1.6, версія 1.0 від 18 травня 2016р.; спонсор - «Целтріон, Інк.», Республіка Корея («Целлтріон, Інк.», Celltrion, Inc., Republic of Korea)

Заявник - ТОВ «Контрактно-дослідницька організація ІнноФарм-Україна»


3. “Рандомізоване, плацебо-контрольоване, багатоцентрове дослідження фази 2 для вивчення ефективності та безпечності препарату GED-0507-34-Levo (GED0507) для лікування пацієнтів з активним виразковим колітом”, код дослідження GED0507-UC-001, фінальна версія 1.1 від 01 червня 2016 року, спонсор - «ПІ-ПІ-ЕМ СЕРВІСЕЗ С.А.» (PPM SERVICES S.A.), Швейцарія

Заявник – ПІІ 100% “Квінтайлс Україна”


4. «Рандомізоване відкрите клінічне дослідження безпеки та ефективності Ібрутинібу у педіатричних та молодих дорослих пацієнтів з рецидивною або рефрактерною зрілою В-клітинною неходжкінською лімфомою», код дослідження 54179060LYM3003 від 12.02.2016 р., спонсор – «Янссен-Сілаг Інтернешнл НВ», Бельгія

Заявник - Представництво «ЯНССЕН ФАРМАЦЕВТИКА НВ», Україна


5. «Рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване дослідження III фази рамуцірумаба в комбінації з доцетакселом в порівнянні з плацебо в комбінації з доцетакселом у пацієнтів з локально-розповсюдженим, неоперабельним або метастатичним уротеліальним раком із прогресуванням захворювання під час або після терапії на основі похідних платини», код дослідження I4T-MC-JVDC, ініціальна версія від 14 січня 2015 року; спонсор - Елі Ліллі енд Компані, США.

Заявник – «Елі Ліллі Восток СА», Швейцарія


6. “Рандомізоване, подвійне сліпе, багатоцентрове, міжнародне дослідження з оцінки ефективності, безпечності та імуногенності препарату SAIT101 у порівнянні з ритуксимабом при застосуванні в якості імунотерапевтичного лікування першої лінії у пацієнтів із фолікулярною лімфомою з низьким пухлинним навантаженням”, код дослідження AGB 002, фінальна версія 1.3 від 03 червня 2016 року, спонсор - «Арчиджен Біотек Лімітед», Сполучене королівство (Archigen Biotech Limited, United Kingdom).

Заявник – ПІІ 100% “Квінтайлс Україна”


7. «Рандомізоване, відкрите дослідження ІІІ фази для оцінки ефективності та безпеки пембролізумабу (МК-3475) в комбінації з аксітінібом в порівнянні з  монотерапією  сунітінібом  як лікування першої лінії  у пацієнтів  з локально прогресуючою або метастазуючою світлоклітинною карциномою нирки (KEYNOTE-426)», код дослідження МК-3475- 426, версія від 10 червня 2016 року, спонсор - "Мерк Шарп Енд Доум Корп.", дочірнє підприємство "Мерк Енд Ко.,Інк." (Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc.), США

Заявник - ТОВ "МСД Україна"


8. Оновлена Брошура для дослідника з препарату понесимод (ACT128800), редакція №11 від червня 2016 р. до протоколу клінічного випробування «Багатоцентрове рандомізоване, подвійно сліпе дослідження, що проводиться в паралельних групах хворих на рецидивуючий ремітуючий розсіяний склероз із метою вивчення безпечності, переносимості й ефективності препарату понесимод (агоніста рецепторів S1P1 для перорального прийому) при тривалому застосуванні в дозах 10, 20 і 40 мг на добу (продовження дослідження AC-058B201)», код дослідження AC058B202, остаточна редакція 7 від 29 жовтня 2015 р.; спонсор – "Актеліон Фармасьютикалз Лтд", Швейцарія

Заявник – ТОВ "ПІ ЕС АЙУкраїна"


9. Зміна відповідального дослідника у місці проведення клінічного випробування; Збільшення кількості пацієнтів в Україні з 130 до 200 осіб до протоколу клінічного випробування «Рандомізоване, плацебо-контрольоване, подвійне сліпе, клінічне дослідження 3 фази препарату Апалутамід в поєднанні з андрогенною деприваційною терапією (АДТ) у порівнянні з АДТ у пацієнтів з метастатичним гормон-чутливим раком передміхурової залози (mHNPC)», код дослідження  56021927PCR3002, з поправкою Amendment 1 від 08.04.2016 р.; спонсор – «Янссен-Сілаг Інтернешнл НВ», Бельгія

Заявник - Представництво «ЯНССЕН ФАРМАЦЕВТИКА НВ»


10. Оновлена брошура дослідника для атезолізумабу (TECENTRIQ®, RO5541267), версія 9 від серпня 2016 р. до протоколу клінічного випробування «Відкрите, багатоцентрове, рандомізоване дослідження III фази з вивчення ефективності та безпечності застосування атезолізумабу (антитіла до PD-L1) у порівнянні з доцетакселом у пацієнтів з недрібноклітинним раком легенів при неефективності хіміотерапії препаратами платини (ОАК)», код дослідження GO28915, версія 6 від 28 січня 2016 р.; спонсор – Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія

Заявник – ТОВ «Рош Україна» від імені Ф.Хоффманн–Ля Рош Лтд


11. Зміна відповідального дослідника у місці проведення клінічного випробування до протоколу клінічного дослідження «Рандомізоване, відкрите дослідження ІІІ фази загальної виживаності наївних (раніше нелікованих) пацієнтів з PD-L1-позитивним прогресуючим або метастазуючим немілкоклітинним раком легенів для порівняння лікування пембролізумабом (МК-3475) та препаратами хіміотерапії на основі платини (Кіноут 042)», код випробування MK-3475-042, поправка 02 інкорпорована до протоколу від 21 грудня 2015 року; спонсор - "Мерк Шарп Енд Доум Корп.", дочірнє підприємство "Мерк Енд Ко.,Інк." (Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc.), США

Заявник - ТОВ "МСД Україна"


12. Зміна відповідального дослідника у місці проведення клінічного дослідження за протоколом PIX306 до протоколу клінічного випробування «Багатоцентрове рандомізоване порівняльне дослідження піксантрону в поєднанні з ритуксимабом і гемцитабіну в поєднанні з ритуксимабом при лікуванні пацієнтів із рецидивом агресивної B-клітинної неходжкінської лімфоми після проведення комбінованої терапії за схемою CHOP-R або еквівалентною схемою, яким не планується трансплантація стовбурових клітин», код дослідження PIX306, редакція з Поправкою 8а PK від 10 листопада 2015 р.; спонсор – "Сі Ті Ай БіоФарма Корпорейшн", США.

Заявник – ТОВ "ПІ ЕС АЙУкраїна"


13. Оновлений протокол версія GM2007/00082/04 з інкорпорованою поправкою 04 від 13 травня 2016 року; EGF106903, Додатковий інформаційний листок пацієнта та форма письмової інформованої згоди, версія № 4 від 19 липня 2016 року, для України українською мовою (Переклад адаптованої для України Форми письмової інформованої згоди, версія № 5.0 від 16 червня 2016 року, на основі англійської майстер-версії № 7.0 від 13 травня 2016 р.); EGF106903, Додатковий інформаційний листок пацієнта та форма письмової інформованої згоди, версія №4 від 19 липня 2016 року, для України російською мовою (Переклад адаптованої для України Форми письмової інформованої згоди, версія № 5.0 від 16 червня 2016 року, на основі англійської майстер-версії № 7.0 від 13 травня 2016 р.); EGF106903, Додатковий інформаційний листок пацієнта та форма письмової інформованої згоди на участь в фармакогенетичній частині, версія № 3 від 19 липня 2016 року, для України українською мовою (Переклад адаптованої для України Форми письмової інформованої згоди на участь в фармакогенетичній частині, версія № 3 від 13 червня 2016 року, на основі англійської майстер-версії № 3 від 13 травня 2016 р.); EGF106708, Додатковий інформаційний листок пацієнта та форма письмової інформованої згоди на участь в фармакогенетичній частині, версія № 3 від 19 липня 2016 року, для України російською мовою (Переклад адаптованої для України Форми письмової інформованої згоди на участь в фармакогенетичній частині, версія № 3 від 13 червня 2016 року, на основі англійської майстер-версії № 3 від 13 травня 2016 р.), до протоколу клінічного випробування «Рандомізоване багатоцентрове відкрите фази  III випробування неоад’ювантної терапії  лапатінібом, трастузумабом та їх комбінацією  плюс паклітаксел  у жінок  на HER2/ErbB2 – позитивний  первинний рак молочної залози», код дослідження BIG 1-06/EGF106903, версія з поправкою 03, GM2007/00082/03 від 17 травня 2013 року, спонсор - «ГлаксоСмітКляйн Рісерч Енд Дівелопмент Лімітед», Велика Британія

Заявник – ТОВ «КЦР Україна»


14. Подовження терміну зберігання досліджуваного лікарського засобу Копанлісіб (BAY 80-6946, Копанлісіб)/ плацебо з 30 до 36 місяців) до протоколу клінічного випробування «Фаза III, рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо контрольоване дослідження визначення ефективності та безпечності копанлісібу в комбінації з ритуксімабом у пацієнтів з рецидивом індолентної Б-клітинної неходжкінської лімфоми (іНХЛ) – CHRONOS-3», код дослідження No. BAY 80-6946 / 17067, версія 2.0 від 23 січня 2015; спонсор – Байєр АГ, Німеччина

Заявник –ТОВ «Байєр», Україна


15. Зміна назви компанії Boehringer Ingelheim Roxane Inc., USA на West-Ward Columbus Inc., USA (виробника досліджуваного лікарського засобу препарату Лінагліптин та плацебо) до протоколу клінічного випрбування «Багатоцентрове, міжнародне, рандомізоване, що проводиться у паралельних групах, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване дослідження серцево-судинної безпечності та ниркових мікросудинних наслідків препарату лінагліптин у дозі 5 мг щоденно у пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу з високим васкулярним ризиком. «CARMELINA»», код дослідження 1218.22, версія 2.0 від 24 жовтня 2013 року, спонсор – «Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ» (Boehringer Ingelheim International GmbH), Німеччина.

Заявник – ПІІ 100% ”Квінтайлс Україна”


16. Включення додаткового місця проведення клінічного випробування до протоколу клінічного випробування «Рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване, багатоцентрове дослідження фази 3, що проводиться в паралельних групах для оцінки безпечності та ефективності застосування устекінумабу для індукційної та підтримуючої терапії у учасників дослідження з активним виразковим колітом середнього або важкого ступеня тяжкості», код дослідження CNTO1275UCO3001, з інкорпорованою поправкою 2 від 20 квітня 2016 року; спонсор - «Янссен-Сілаг Інтернешнл НВ», Бельгія

Заявник - ТОВ «ПАРЕКСЕЛ Україна»


17. Оновлений протокол клінічного дослідження AC-065А303 GRIPHON OL, фінальна версія 6 від 15 червня 2016 р.; Оновлена Брошура дослідника, версія 11 (червень 2016 р.). до протоколу клінічного випробування «Довгострокове відкрите дослідження без контрольної групи для оцінки безпечності та переносимості препарату селексипаг (ACT-293987) у пацієнтів з легеневою артеріальною гіпертензією», код дослідження AC-065А303 GRIPHON OL, версія 5 від 16.03.2015 р. з інкорпорованою поправкою 4 від 16.03.2015 р.; спонсор - Актеліон Фармасьютікалз Лтд., Швейцарія (Actelion Pharmaceuticals Ltd, Switzerland)

Заявник - ТОВ «МБ Квест», Україна


18. Включення додаткових місць проведення клінічного дослідження до протоколу «Ефективність та безпека швидкодіючого інсуліну аспарт у порівнянні з НовоРапід®, обидва у комбінації з інсуліном деглюдек у дітей та підлітків з діабетом 1 типу», код випробування NN1218-4101, остаточна версія 4.0 від 01 квітня 2016 року, спонсор - Ново Нордіск А/C (Данія)

Заявник - Ново Нордіск А/C (Данія)


19. Подовження терміну придатності досліджуваного лікарського засобу та субстанції етролізумаб до 48 місяців до протоколів клінічних досліджень: «Рандомізоване, подвійне-сліпе, з подвійною імітацією, плацебо-контрольоване, багатоцентрове дослідження фази ІІІ для оцінки ефективності (індукції ремісії) та безпеки препарату етролізумаб у порівнянні з препаратом адалімумаб та плацебо у пацієнтів з виразковим колітом середнього або важкого ступеня, які раніше не застосовували інгібітори фактору некрозу пухлини (фнп)», код дослідження GA28948, версія 4 від 18 вересня 2015 року; «Рандомізоване, подвійне-сліпе, з подвійною імітацією, плацебо-контрольоване, багатоцентрове дослідження фази ІІІ для оцінки ефективності (індукції ремісії) та безпеки препарату етролізумаб у порівнянні з препаратом адалімумаб та плацебо у пацієнтів з виразковим колітом середнього або важкого ступеня, які раніше не застосовували інгібітори фактору некрозу пухлини (фнп)», код дослідження GA28949, версія 4 від 18 вересня 2015 року; «Відкрите розширене дослідження та моніторинг безпеки у пацієнтів з виразковим колітом середнього або важкого ступеня, які раніше брали участь у дослідженнях фази III препарату етролізумаб», код дослідження GA28951, версія 6 від 22 жовтня 2015 року; «Рандомізоване, подвійне-сліпе, плацебо-контрольоване, багатоцентрове дослідження фази ІІІ для оцінки ефективності (підтримання ремісії) та безпеки препарату етролізумаб у порівнянні з плацебо у пацієнтів з активним виразковим колітом середнього або важкого ступеня, які раніше не застосовували інгібітори фактору некрозу пухлини», код дослідження GA29102, версія 5 від 28 серпня 2015 року; спонсор - “Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд” (F. Hoffmann-La Roche Ltd.), Швейцарія

Заявник – ПІІ 100% «Квінтайлс Україна»


20. Збільшення кількості пацієнтів, які прийматимуть участь в клінічному випробуванні в Україні з 5 до 15 осіб до протоколу «Рандомізоване, в паралельних групах дослідження фази I/III для порівняння ефективності, фармакокінетики та безпеки між підшкірним та внутрішньовенним введенням препарату CT-P13 для лікування пацієнтів із ревматоїдним артритом в активній формі», код дослідження CT-P13 3.5, версія 1.0 від 18 травня 2016 р.; спонсор - «ЦЕЛЛТРІОН, Інк.», Республіка Корея (CELLTRION, Inc., Republic of Korea)

Заявник – ТОВ «КДО ІнноФарм-Україна»


21. Оновлена брошура дослідника для атезолізумабу (TECENTRIQ®, RO5541267), версія 9 від серпня 2016 р. до протоколу клінічного дослідження «Багатоцентрове рандомізоване плацебо-контрольоване фази III дослідження атезолізумабу (анти-PD-L1 антитіло) в комбінації з наб-паклітакселом у порівнянні з плацебо в комбінації з наб-паклітакселом у пацієнтів з раніше нелікованим метастатичним потрійним негативним раком молочної залози», код дослідження WО29522, версія 4 від 20 листопада 2015 р., спонсор – Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія

Заявник – ТОВ «Рош Україна» від імені Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд


22. Головна інформація для пацієнта та форма інформованої згоди версія остаточна 2.0 – UA (RU) від 05 вересня 2016 року російською мовою; Головна інформація для пацієнта та форма інформованої згоди версія остаточна 2.0 – UA (UK) від 05 вересня 2016 року українською мовою; Коротка характеристика препарату Ліраглутид до протоколу клінічного випробування «Ефективність та довгострокова безпека перорального семаглутиду у порівнянні з ліраглутидом та плацебо у пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу», код дослідження NN9924-4224, остаточна версія 1.0 від 02 березня 2016 року, спонсор - Ново Нордіск А/С (Данія)

Заявник - Ново Нордіск А/С (Данія)


23. Включенння нового місця проведення клінічного випробування до протоколу «Рандомізоване, подвійне сліпе, у паралельних групах, плацебо контрольоване, багатоцентрове, випробування дослідницької фази ІІа для оцінки безпеки, переносимості, фармакокінетичних та фармакодинамічних властивостей GLPG1690, застосовуваного протягом 12 тижнів у пацієнтів з ідіопатичним легеневим фіброзом (ІЛФ)», код дослідження: GLPG1690-CL-202, версія 3.0 від 16 жовтня 2015 р.; спонсор – Galapagos NV, Бельгія.

Заявник – ТОВ «Чілтерн Клінікал Рісерч Україна»


24. Зміна відповідального дослідника у місці проведення клінічного випробування до протоколу клінічного випробування «Довготривале спостережне дослідження для оцінки кардіологічної безпеки пацієнтів з раннім та місцево-поширеним HER2-позитивним раком молочної залози, які закінчили дослідження за протоколом SB3-G31-BC», код дослідження SB3-G31-BC-E, версія 1.0 від 17 грудня 2015 року; спонсор - Самсунг Біоепіс Ко. Лтд. (Samsung Bioepis Co., Ltd.), Республіка Корея

Заявник – ТОВ «ОСТ Україна»


25. Збільшення кількості досліджуваних в Україні (з 40 до 55 пацієнтів) до протоколу клінічного випробування «Рандомізоване дослідження ІІ фази для порівняння альтернативних доз рамуцирумаба в комбінації зі паклітакселом у якості другої лінії терапії у пацієнтів зі метастатичною або місцево-поширеною, неоперабельною аденокарциномою шлунка або шлунково-стравохідного з'єднання», код дослідження I4T-MC-JVCZ, ініціальна версія від 07 травня 2015 року; спонсор - Елі Ліллі енд Компані, США.

Заявник – «Елі Ліллі Восток СА», Швейцарія


26. COTTONWOOD (GA28951), Лист лікаря пацієнту про набір учасників у дослідження [V02 UKR(uk)], українською мовою; COTTONWOOD (GA28951), Лист лікаря пацієнту про набір учасників у дослідження [V02 UKR(ru)], російською мовою; COTTONWOOD (GA28951) Посібник з інформованої згоди [V02 UKR(uk)], українською мовою; COTTONWOOD (GA28951) Посібник з інформованої згоди [V02 UKR(ru)], російською мовою; COTTONWOOD (GA28951) Буклет-посилання на протокол, версія [V03 UKR], англійською мовою до протоколу клінічного випробування «Відкрите розширене дослідження та моніторинг безпеки у пацієнтів з виразковим колітом середнього або важкого ступеня, які раніше брали участь у дослідженнях фази III препарату етролізумаб», код випробування GA28951, версія 6 від 22 жовтня 2015 року, спонсор - «Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд» (F. Hoffmann-La Roche Ltd), Швейцарія

Заявник – ПІІ 100% «Квінтайлс Україна»


27. Інформаційний листок і документ про згоду на майбутнє біомедичне дослідження для підлітка віком ≥14 років, що бере участь у науковому дослідженні, версія 2.0 для України від 18 липня 2016 р. українською та російською мовами; Інформаційний листок і документ про згоду на майбутнє біомедичне дослідження для батьків дитини / підлітка, що бере участь у науковому дослідженні, версія 2.0 для України від 18 липня 2016 р. українською та російською мовами; Симптоми алергії та симптоми астми_OST _MK-3641-008, версія 1.1 дата версії 4 січня 2016 р._ v.1.0_17.05.2016_Ukraine російською та українською мовами; Симптоми алергії та астми_VO_текст аудіо запису для дітей _ MK-3641-008, версія 1.1 дата версії 4 січня 2016 р._ v.1.0_17.05.2016_Ukraine російською та українською мовами; Мультиплікаційне відео для підлітків - Симптоми алергічного ринокон'юнктивіту (ARC) та астми_OST_Відео текст, версія 1.1 дата версії 4 січня 2016 р._ v.1.0_17.05.2016_Ukraine, російською та українською мовами; Мультиплікаційне відео для підлітків - Симптоми алергічного ринокон'юнктивіту (ARC) та астми_VO_текст аудіозапису, версія 1.1 дата версії 4 січня 2016 р._ v.1.0_17.05.2016_Ukraine, російською та українською мовами; Початкове зображення _ МСД MK-3641-008 відео для дітей/підлітків в.1.0 (український)\ (російський), російською та українською мовами до протоколу клінічного випробування «Рандомізоване, плацебо контрольоване клінічне дослідження ІІІ фази для вивчення ефективності та безпеки MK-3641, сублінгвальних імунотерапевтичних таблеток Регвід (амброзія артемісііфолія) у дітей з астмою або без астми, які мали в анамнезі викликані амброзією ринокон’юнктивіти», код дослідження MK-3641-008, версія від 11 травня 2015; спонсор – «Мерк Шарп Енд Доум Корп.», дочірнє підприємство "Мерк Енд Ко.,Інк." (Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc.), США

Заявник - ТОВ «МСД Україна»


28. Оновлена Інформація для пацієнта та форма інформованої згоди для України версія 4 від 20 червня 2016 на основі версії 4 від 10 червня 2016 (російською та українською мовами); Оновлена Брошура дослідника Bosutinib травень 2016 від 17 травня 2016 до протоколу клінічного дослідження «Багатоцентрове відкрите рандомізоване дослідження фази 3 із вивчення босутинібу у порівнянні з іматинібом у дорослих пацієнтів з вперше діагностованим хронічним мієлоїдним лейкозом у хронічній фазі», код дослідження: AV001, фінальний Протокол, включаючи Поправку №2 від 14 січня 2015р; спонсор – Avillion Development 1 Limited, Гернсі.

Заявник – ТОВ «Чілтерн Інтеренешнл Україна»


29. Подовження терміну придатності досліджуваного лікарського засобу ABT-494 (таблетки 15 мг і 30 мг) до 24 місяців до протоколу клінічного випробування «Багатоцентрове відкрите продовжене дослідження (ВПД) фази 2 за участі пацієнтів, хворих на ревматоїдний артрит, які завершили участь у попередньому рандомізованому контрольованому випробуванні (РКВ) фази 2 з оцінювання препарату ABT-494», код випробування M13-538, протокол з інкорпорованими адміністративними змінами 1 та поправками 1 і 2 від 12 січня 2016 року; спонсор – AbbVie Inc., USA (США)

Заявник - ТОВ «ІНС Ресерч Україна»


30. Зміна відповідального дослідника місця проведення клінічного випробування до протоколу «Фаза 3, рандомізоване, подвійне сліпе дослідження препарату PF-05280586 у порівнянні з Ритуксимабом для терапії першої лінії у пацієнтів з CD20-позитивною, низької пухлинної маси, фолікулярною лімфомою», код дослідження B3281006, з Інкорпорованою поправкою 4 від 19 квітня 2016 р.; спонсор - Файзер Інк., США

Заявник - ТОВ «Клінічні дослідження Айкон»


31. Розділ S.5 «Стандартні зразки або Матеріали» Досьє досліджуваного лікарського засобу, версія 0.3 від 07 вересня 2016 року до протоколів клінічних випробувань: «Рандомізоване, подвійне сліпе, з подвійною імітацією, дослідження в паралельних групах для оцінки ефективності та безпечності застосування окрелізумабу у порівнянні з інтерфероном- бета-1а (Ребіф®) у пацієнтів з рецидивуючим розсіяним склерозом», код дослідження WA21092, інкорпорований поправкою F від 04 березня 2016 року; «Рандомізоване, подвійне сліпе, з подвійною імітацією, дослідження в паралельних групах для оцінки ефективності та безпечності застосування окрелізумабу у порівнянні з інтерфероном- бета-1а (Ребіф®) у пацієнтів з рецидивуючим розсіяним склерозом», код дослідження WA21093, інкорпорований поправкою Е від 04 березня 2016 року; спонсор - “Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд”, Швейцарія

Заявник – ПІІ 100% ”Квінтайлс Україна”


32. Збільшення кількості досліджуваних в Україні (з 65 до 85 пацієнтів) до протоколу клінічного дослідження «Міжнародне рандомізоване подвійне сліпе плацебо-контрольоване дослідження ІІІ фази, спрямоване на визначення ефективності і безпечності препарату ODM-201 у чоловіків з неметастатичним гормон-резистентним раком передміхурової залози високого ризику», код дослідження 17712, версія протоколу з інкорпорованою поправкою 1 від 24 листопада 2014 року, спонсор – Байер ХелсКеа АГ, Німеччина

Заявник – ТОВ «Клінічні дослідження Айкон»


33. Включення додаткового місця проведення клінічного випробовування; Збільшення кількості пацієнтів, що приймають участь у випробуванні на території України, з 80 до 120 осіб до протоколу клінічного дослідження «12-ти місячне відкрите дослідження з оцінки безпечності та переносимості Прегабаліну як додаткової терапії у дітей віком від 1 місяця до 16 років з нападами, що характеризуються парціальним початком, та у дітей і дорослих пацієнтів віком від 5 до 65 років з первинно-генералізованими тоніко-клонічними нападами»; код випробування A0081106, з інкорпорованою поправкою 2 від 07 травня 2014 року; cпонсор - «Файзер Інк.», США

Заявник – ТОВ «ПАРЕКСЕЛ Україна»

  1   2   3


База даних захищена авторським правом ©shag.com.ua 2016
звернутися до адміністрації

    Головна сторінка