Тематичний план самостійної роботи студентів



Скачати 21.18 Kb.
Дата конвертації26.04.2016
Розмір21.18 Kb.
ТЕМАТИЧНИЙ ПЛАН САМОСТІЙНОЇ РОБОТИ СТУДЕНТІВ

з/п

Тема

1.

Розробка лікарських препаратів. Сучасний стан розробки лікарських засобів. Створення і розробка лікарських засобів в Україні. Нові оригінальні і відтворені лікарських засобів.

2.

Вимоги GLP. Впровадження GLP в Україні. Експериментально-біологічна клініка (віварій). Альтернативи в експериментальній фармакології. Комітет з біоетики.

3.

Історія створення GCP. GCP, її мета, основні принципи і вимоги. Впровадження GCP в Україні. Фази і види клінічних досліджень. Обов’язки дослідника. Етичні і правові аспекти GCP.

4.

Реєстрація лікарських засобів в Україні. Основні вимоги до реєстраційних матеріалів. Структура реєстраційного досьє. Порядок експертизи внесення змін в реєстраційне досьє.


5.

Організація виробництва ліків на фармацевтичному підприємстві.Обов’язки виробника лікарського препарату.

6.

Законодавчі аспекти та нормативна документація у виробництві лікарських препаратів.

7.

Впровадження правил GMP в Україні. Політика ВООЗ стосовно обігу лікарських засобів. Роль міжнародних стандартів для фармацевтичної промисловості України.

8.

Державна система стандартизації нормування виробництва ліків.

9.

Державний контроль якості і сертифікації ліків.

10.

Вимоги GMP до організації виробництва стерильних і асептично приготовлених ліків.

11.

Належна практика зберігання – GSP. Належна практика зберігання фармацевтичної продукції. Керівництво GSP. Впровадження GSP в Україні.

12.

Належна практика дистрибуції – GDP. Система дистрибуції в Україні. Канали дистрибуції. Керівництво з належної практики дистрибуції. Характерні особливості національного фармацевтичного ринку. Представництва іноземних фармацевтичних компаній. Інтернет технології у фармації.


13.

Історія створення, вимоги та елементи GPP. Впровадження GPP в Україні. Спеціалізовані аптеки, інтернет-аптеки. Суть самолікування.

14.

Належна практика для національних лабораторій контролю лікарських засобів – GPCL. Державний контроль якості лікарських засобів. Основні принципи GPCL. Європейські стандарти атестації та акредитації лабораторії. Аналітична нормативна документація.


База даних захищена авторським правом ©shag.com.ua 2016
звернутися до адміністрації

    Головна сторінка