Методичні рекомендації для підготовки та проведення практичних і лабораторних занять з курсу «Управління та економіка фармації»



Скачати 434.79 Kb.
Сторінка1/3
Дата конвертації26.04.2016
Розмір434.79 Kb.
  1   2   3


МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАЦІОНАЛЬНИЙ ФАРМАЦЕВТИЧНИЙ УНІВЕРСИТЕТ


В. М. Толочко, О. М. Должнікова



ГОМЕОПАТИЧНА ЛІКАРСЬКА ДОПОМОГА НАСЕЛЕННЮ В СУЧАСНИХ УМОВАХ
Методичні рекомендації для підготовки та проведення

практичних і лабораторних занять з курсу

«Управління та економіка фармації»
2-е видання, доповнене і перероблене

Харків


НФаУ

2013


УДК 615.016.32:614.27

Т 52
Рекомендовано ЦМК Національного фармацевтичного



університету (протокол № 1 від 12.11.2009 р.)

Рецензенти: В. А. Георгіянц, доктор фармацевтичних наук, професор, завідувачка кафедри фармацевтичної хімії Національного фармацев­тичного університету; В. М. Назаркіна, кандидат фармацевтичних наук, доцент кафедри ОЕФ Національного фармацевтичного університету

Толочко В. М., Должнікова О. М.

Т 52 Гомеопатична лікарська допомога населенню в сучасних умовах: метод. рек. для підгот. та провед. практ. і лаб. занять з курсу «Управління та економіка фармації». – 2-е вид., доп. і перероб. – X.: НФаУ, 2013. – 36 с.


Методичні рекомендації спрямовані на удосконалення знань і практичних навичок слухачів системи післядипломної освіти, практичних спеціалістів з надання гомеопатичної лікарської допомоги населенню і містять перероблений та доповнений теоретичний матеріал, питання для обговорення на лабораторних заняттях, запитання для самостійної роботи і тести для оцінки рівня знань.

Призначено для використання у навчальному процесі системи післядипломної освіти та практичній фармації.


УДК 615.016.32:614.27

© Толочко В.M.,


Должнікова О.М., 2013

© НФаУ, 2013



ЗМІСТ
Вступ 4

1. Гомеопатична аптека та її місце в забезпеченні населення


лікарськими засобами 6

2. Правові та технологічні аспекти виготовлення гомеопатичних


засобів 10

3. Нормування складу гомеопатичного пропису. Структура рецепта


на гомеопатичний лікарський засіб 19

4. Стандартизація якості гомеопатичних ліків 25

5. Питання для самопідготовки 31

6. Тестові завдання для самоконтролю 32

Література 34
ВСТУП
ГОМЕОПАТИЧНА ЛІКАРСЬКА ДОПОМОГА
НАСЕЛЕННЮ В СУЧАСНИХ УМОВАХ

Мета: удосконалення знань і практичних навичок слухачів системи післядипломного навчання спеціалістів практичної фармації.
На сьогоднішній день фармацевтичний ринок України заполонили гомеопатичні лікарські засоби закордонного виробництва (частка вітчизняних препаратів складає всього 20%, хоча в останні роки їх кількість потроху зростає, але дуже повільно). Причин тому декілька, серед них далеко не останню роль відіграє відсутність в Україні сучасних технологічних прийомів виготовлення гомеопатичних лікарських засобів, які відповідають принципам гомеопатії, недосконалість системи контролю якості і стандартизації.

До останнього часу основним посібником по виготовленню і контролю якості гомеопатичних препаратів залишається дещо застарілий практичний посібник за редакцією В. Швабе «Гомеопатичні лікарські засоби», в якому було приписано проводити аналіз, головним чином, за технологічними ознаками (іншими словами, давати опис препарату, який аналізується, вказувати його колір, запах та смак, визначити щільність, вміст екстрактивних речовин та етилового спирту).

Між тим у гомеопатичних фармакопеях західних країн передбачена ідентифікація матричних настойок за допомогою тонкошарової хроматографії і якісних кольорових реакцій на основні групи біологічно активних речовин. Крім того, в окремих випадках проводиться кількісне визначення діючих речовин.

Тому Україні потрібна своя гомеопатична фармакопея. В цьому питанні ми відстали не тільки від закордону, але і від Росії. Але створення власної фармакопеї справа трудомістка й дорога. Тим більший інтерес становлять можливі варіанти вирішення цієї проблеми. По-перше, участь України в розробці Європейської гомеопатичної фармакопеї, з тим, щоб у подальшому мати можливість використовувати цей документ у своїй роботі. По-друге, створення розділів, які будуть присвячені гомеопатичній фармації, у Державній фармакопеї України. По-третє, приєднання до однієї з визнаних у світі Гомеопатичних фармакопей – французької, німецької або американської. І останнє, визнання на території України дійсною однієї або декількох з перерахованих вище фармакопей.

В Україні ведеться необхідна робота протягом значного часу. Так, створено підручник для студентів фармацевтичних спеціальностей ВНЗ «Основы гомеопатической фармации» (О.І. Тихонов, С.О. Тихонова,
Т.Г. Ярних, В.О. Соболева та ін.); методичні рекомендації «Нормирование сети специализированных гомеопатических аптек (отделов) в областных центрах и городах областного подчинения»; «Нормирование сети гомеопатических аптек (отделов) в сельских районах» (В.М. Толочко, О.М. Долж­нікова, Н.В. Крепак).

При складанні номенклатури гомеопатичних засобів необхідно доповнити перелік препаратів, які дозволені до використання в Україні, такими характеристиками:



  • потенція (розведення), нижче якої лікарський препарат не може реалізуватися для внутрішнього застосування у відділі готових лікарських засобів;

  • потенція (розведення), в якій лікарський препарат для внутрішнього застосування може бути відпущений тільки за рецептом лікаря;

  • потенції (розведення), в яких препарати можуть бути відпущені тільки для фармацевтичних потреб, для подальшого потенціювання або переробки іншим способом.

А поки сучасна вітчизняна нормативна база виготовлення і реалізації гомеопатичних лікарських засобів удосконалюється відповідно до міжнародних стандарті за допомогою науково обґрунтованих підходів, спеціалістам фармації необхідно оволодіти певними теоретичними та практичними навичками з організації забезпечення населення гомеопатичними лікарськими засобами, чому і присвячені наші методичні рекомендації.

1. Гомеопатична аптека та її місце у забезпеченні населення лікарськими засобами
Значна кількість запитів населення на отримання гомеопатичної допомоги вимагає розширення мережі спеціалізованих медичних і аптечних установ. Гомеопатичні поліклініки, відділення (кабінети) розвиваються на госпрозрахунковій основі, тому їх робота має бути взаємопов'язана з відповідними гомеопатичними аптеками (відділами).

Гомеопатичну лікарську допомогу населенню в нашій країні здійснюють в основному гомеопатичні аптеки й аптечна мережа загального профілю (аптеки, аптечні пункти та кіоски). Тому гомеопатичні лікарські засоби є в аптеках усіх регіонів. Багато з таких ліків відпускаються за рецептами лікарів-гомеопатів.

В Україні офіційний статус гомеопатичні аптеки отримали в 1989 році з виходом наказу МОЗ України № 165 від 02.08.1989 р., яким було затверджено «Тимчасове положення про госпрозрахункову гомеопатичну аптеку (відділ)».

Спеціалізована аптека з лікарського забезпечення населення за рецептами лікарів-гомеопатів є закладом охорони здоров'я і одночасно виступає методичним і консультативним центром регіону в організації сучасних і спеціалізованих видів лікарського забезпечення даного контингенту населення у взаємозв'язку з гомеопатичною медичною допомогою.

Аптека організовується в порядку, встановленому для госпрозрахункових аптек в обласних центрах і великих містах, районних центрах за наявності відповідних гомеопатичних медичних установ (підрозділів) та лікарів-спеціалістів за профілем.

У своїй діяльності аптека, незалежно від форми власності, повинна керуватися законодавством України, розпорядженнями та вказівками вищих організацій (власників аптек, при різних формах власності), даним положенням і власним статутом.

На гомеопатичні аптеки покладаються функції виробничі, постачальницькі, контрольні, інформаційні, економічні.

Важливою умовою функціонування аптеки є її розміщення в приміщеннях, які відповідають вимогам до аптечних закладів, з урахуванням спеціалізації, а також забезпечують збереження товарно-матеріальних цінностей.

Аптеки мають бути оснащені аптечними меблями, інвентарем та виробничим обладнанням відповідно до норм технічного та господарського оснащення госпрозрахункових аптек; мати в своєму розпорядженні медикаменти та інші предмети аптечного асортименту відповідно до обсягу робіт; резерв медикаментів для надання невідкладної лікарської допомоги, а також предмети, речовини та реактиви, необхідні для приготування гомеопатичних ліків (за асортиментом залежно від характеру і специфіки рецептури, яка надходить).

Допуск сторонніх осіб у виробничі та підсобні приміщення аптеки забороняється. Особи, які мають на це право, допускаються за пред'явленням документів.

Аптеки повинні виконувати завдання з приготування, контролю та відпуску гомеопатичних лікарських форм за рецептами лікарів-гомеопа­тів, оформленими відповідно до встановлених правил.

Одночасно гомеопатична аптека може проводити відпуск лікарських засобів без рецептів (відповідно до рекомендацій лікарів-гомеопатів).

У рецептурі гомеопатичних аптек великий обсяг займають лікарські форми індивідуального приготування. Тому з метою поліпшення організації лікарського забезпечення контингенту хворих, функціональним завданням аптек є вивчення профільної рецептури, розробка на цій основі технології внутрішньоаптечних заготовок.

Загалом виробнича діяльність аптеки включає:



  1. Приготування, контроль і відпуск ліків хворим за рецептами лікарів-гомеопатів.

  2. Відпуск гомеопатичних та інших лікарських засобів без рецепта, а також за рецептами лікарів інших спеціальностей.

  3. Організацію інформації зв'язку лікарів-гомеопатів про наявні лікарські препарати, що надходять, нові лікарські засоби, здійснення постійного зв'язку з довідково-інформаційною службою міста, проведення санітар­но-просвітницької та консультативної роботи з фармацевтичними працівниками інших аптек.

  4. Вивчення та узагальнення рецептури, що надходить від лікарів-гомео­патів, і на цій основі проведення роботи для попереднього приготування ліків за прописами лікарів-гомеопатів, що часто повторюються.

  5. Удосконалення методів обслуговування, впровадження передового досвіду роботи на основі наукової організації праці.

В аптеці необхідно суворо дотримуватися встановлених вимог санітарного режиму і фармацевтичного порядку. Аптека одночасно може бути базою для проведення науково-дослідних робіт і занять слухачів системи післядипломної освіти, виробничої практики студентів фармацевтичних вищих та середніх навчальних закладів.

Аптека наділяється основними та оборотними коштами, здійснює фінансово-господарську діяльність на основі госпрозрахунку.

Ревізія аптеки та контроль за її діяльністю здійснюється в установленому порядку ВО «Фармація» або іншими уповноваженими на це органами.

Аптека повинна мати штамп та печатку із зазначенням свого повного найменування.

У зв'язку з тим, що гомеопатична аптека виконує цілу низку функціональних завдань організаційно-методичного характеру, штатні нормативи фармацевтичного і допоміжного персоналу встановлюються в індивідуальному порядку.

Аптека очолюється завідувачем-провізором, який пройшов спеціальну підготовку з питань гомеопатії. Він несе персональну відповідальність за виконання покладених на аптеку завдань щодо лікарського забезпечення населення за рецептами лікарів-гомеопатів. Заступник завідувача – провізор – здійснює організаційно-господарські операції з питань, підпорядкованих йому. Призначення та звільнення з посади керівника аптеки проводиться в установленому порядку.

В окремих випадках в обласних центрах і великих містах, селищах організуються гомеопатичні відділи, при наявності відповідних гомеопатичних медичних установ (підрозділів) або кабінету лікаря-гомеопата.

Відділ у своїй діяльності керується розпорядженнями і вказівками аптеки, положенням про госпрозрахункову аптеку і тимчасовим положенням про гомеопатичний відділ, затвердженим наказом № 165 від 03.08.1989 р.

Основним завданням відділу є переважне забезпечення хворих за рецептами лікарів-гомеопатів лікарськими засобами та іншими предметами аптечного асортименту.

Відділ повинен розташовуватися в приміщенні аптеки, що відповідає вимогам, що пред'являються до аптечних закладів і таким, що відповідає специфіці його роботи, а також забезпечує повне збереження лікарських засобів, інших матеріальних цінностей.

Відділ має бути оснащений аптечними меблями, інвентарем та виробничим обладнанням відповідно до зразкових норм технічного та господарського оснащення госпрозрахункових аптек, мати в своєму розпорядженні медикаменти та інші предмети аптечного асортименту відповідно до обсягу робіт і затвердженими нормативами товарних запасів, резервом медикаментів для надання невідкладної лікарської допомоги, а також предметами, речовинами та реактивами, необхідними для приготування гомеопатичних лікарських засобів (за затвердженим асортиментом) залежно від характеру і специфіки рецептури, яка надходить).

Гомеопатичний відділ забезпечує:



  1. Приготування, контроль і відпуск ліків хворим за рецептами лікарів-гомеопатів.

  2. Відпуск лікарських засобів, у т.ч. гомеопатичних, дозволених до відпуску без рецепта, а також інших товарів медичного призначення.

  3. Організацію інформації лікарів-гомеопатів про наявні у відділі лікарські препарати, що надходять, нові лікарські засоби, проведення санітарно-просвітницької та консультативної роботи з фармацевтичними працівниками інших аптек.

  4. Вивчення та узагальнення рецептури, що надходить від лікарів-гомеопатів і на цій основі проведення роботи для попереднього приготування ліків за прописами, що часто повторюються.

У відділі необхідно суворо дотримуватися встановлених вимог санітарного режиму і фармацевтичного порядку, розробляти і впроваджувати у роботу найбільш сучасні форми і методи лікарського обслуговування хворих.

Відділ очолює завідувач-провізор, який пройшов спеціальну підготовку з питань гомеопатії. Він несе персональну відповідальність за виконання покладених на відділ завдань щодо лікарського забезпечення населення гомеопатичними лікарськими засобами.

Контроль за діяльністю і ревізія відділу здійснюється в установленому порядку вищою організацією або керівництвом аптеки (залежно від форми власності).
2. Правові та технологічні аспекти
виготовлення гомеопатичних
лікарських засобів

Правове забезпечення приготування гомеопатичних ліків здійснюється на підставі діючої Державної Фармакопеї України, Європейської гомеопатичної фармакопеї, а також Гомеопатичних фармакопей інших країн.

У деяких країнах світу, у тому числі в Німеччині, Великобританії, Франції, США, Індії розроблені і діють свої національні гомеопатичні фар­макопеї (Homoeopatik Pharmakopoeia of India, 1971-1990; Homoopatihisches Arzneibuch, 1978-1985; The Homoeopatic Pharmacopoeia of the United States, 1988-1990; Pharmacopee Francaise, 1989; British Homoeopatic Pharmaco­poeia, 1993).

Відповідно до Державної фармакопеї України (доповнення 1) для характеристики гомеопатичних лікарських засобів можуть використовуватися всі загальні тексти на інші статті Державної Фармакопеї України, застосовані до гомеопатії.

Розділ «Гомеопатичні лікарські засоби» містить загальні статті та монографії, які описують вихідні матеріали та лікарські засоби, що використовуються практично для гомеопатичної медицини. Посилання на ці монографії для інших цілей мають бути підтверджені компетентним уповноваженим органом.

Компетентний уповноважений орган – це національний, наднаціональний або міжнародний орган (організація), уповноважений приймати рішення з відповідних питань. Це може бути, наприклад, національний фар­макопейний орган, інстанція, що ліцензує, або офіційна контрольна лабораторія.

Гомеопатичні лікарські засоби готують із речовин, продуктів або препаратів, названих базисними препаратами, відповідно до гомеопатичної практики. Гомеопатичні лікарські засоби звичайно позначаються латинською назвою базисного препарату з подальшим зазначенням ступеня розведення.

Сировина для виробництва гомеопатичних лікарських засобів може бути природного або синтетичного походження.

Для сировини тваринного або людського походження мають бути вжиті відповідні заходи для зведення до мінімуму ризику інфікування гомеопатичних лікарських засобів. Для цього слід вказати, що:



  • методи виробництва включають стадію або стадії, які видаляють або інактивують фактори інфікування;

  • у відповідних випадках сировина тваринного походження має відповідати вимогам статті «Продукти з ризиком присутності агентів, що переносять тваринні спонгіформові енцефалопатії»;

  • у відповідних випадках тварини або їх тканини, що використовуються для одержання сировини, мають витримувати вимоги компетентного уповноваженого органу щодо здоров'я тварин, використовуваних для споживання людиною;

  • у разі матеріалів людського походження донор має відповідати рекомендаціям щодо донорів людської крові та донорської крові (як зазначено в статті «Людська плазма для фракціонування»), якщо немає інших зазначень в окремій статті.

Сировина рослинного, тваринного або людського походження може використовуватися у свіжому або висушеному вигляді. У відповідних випадках допускається зберігання свіжого матеріалу в замороженому вигляді.

Сировина рослинного походження має відповідати вимогам статті «Лікарська рослинна сировина для гомеопатичних лікарських засобів».

Якщо немає інших зазначень, то для транспортування або зберігання свіжий рослинний матеріал може зберігатися в етанолі (96% об/об) або в спирті відповідної концентрації за умови використання всього цього матеріалу разом із середовищем, в якому він зберігається, для подальшої переробки.

Сировина має витримувати вимоги відповідних монографій фармакопеї.



Розріджувачі – допоміжні речовини, що використовуються для приготування певних базисних препаратів або для процесу потенціювання. Розріджувачами можуть бути, наприклад, вода очищена, спирт відповідної концентрації, гліцерин або лактоза.

Розріджувачі мають витримувати вимоги відповідних монографій


фармакопеї.

Базисні препарати – речовини, продукти або препарати, що використовуються як вихідні матеріали для виробництва гомеопатичних лікарських засобів. Базисні препарати звичайно являють собою: для сировини рослинного, тваринного або людського походження – матричну настойку або гліцериновий мацерат; для сировини хімічного або мінерального походження – безпосередньо саму речовину.

Матричні настойки мають відповідати вимогам статті «Матричні настойки для гомеопатичних лікарських засобів».

Гліцеринові мацерати – рідкі лікарські засоби, одержані із сировини рослинного, тваринного або людського походження із використанням гліцерину або суміші гліцерину зі спиртом відповідної концентрації або розчином натрію хлориду відповідної концентрації.

Потенціювання. Розведення та тритурації одержують із базисного препарату за допомогою виробничої практики. Це означає послідовне розведення та струшування або послідовні відповідні тритурації, або поєднання цих двох процесів.

Звичайно використовують такі ступені потенціювання:



  • 1 частина базисного препарату плюс 9 частин розріджувача, позначають як «D», «DH» або «Х» (десяткове розведення);

  • 1 частина базисного препарату плюс 99 частин розріджувача, позначають як «С» або «СН» (сотенне розведення).

Число ступенів потенціювання визначає міру розведення, наприклад, «D3», «3DH» або «3Х» означає три десяткових ступені потенціювання, а «С3», «3СН» або «3С» – три сотенних ступені потенціювання.

«LM-» (або «Q-») потенціювання виготовляють відповідно до специфічних процедур.



Лікарська форма гомеопатичного лікарського засобу має витримувати вимоги статті Фармакопеї на відповідну лікарську форму з такими особливостями:

  • «активною субстанцією» лікарських форм для гомеопатичного застосування є розведення або тритурації вихідних гомеопатичних базисних препаратів;

  • ці лікарські форми готують із використанням відповідних допоміжних речовин;

  • випробування на однорідність вмісту звичайно не проводять, однак у певних випадках це випробовування необхідне.

Пілюлі для гомеопатичного застосування – тверді лікарські засоби, одержані з використанням сахарози, лактози або інших відповідних допоміжних речовин. Вони можуть бути одержані просоченням попередньо сформованих пілюль, розведенням або розведеннями гомеопатичних базисних препаратів, а також послідовним додаванням допоміжних речовин і розведення або розведень гомеопатичних базисних препаратів. Призначаються для орального або сублінгвального застосування.

Таблетки для гомеопатичного застосування – тверді лікарські засоби, одержані з використанням сахарози, лактози або інших відповідних допоміжних речовин відповідно до статті «Таблетки». Вони можуть бути одержані пресуванням однієї або декількох твердих активних субстанцій із допоміжними речовинами, або просоченням попередньо сформованих таблеток розведенням, або розведенням гомеопатичних базисних препаратів. Призначаються для орального або сублінгвального застосування.

Як допоміжні для приготування гомеопатичних лікарських засобів можуть використовуватися такі речовини: кальцієвий бентоніт; спирт різної концентрації, ефір, гліцерин, твердий жир, мед, лактоза, магнію стеарат, сахароза, натрію хлорид, крохмаль, рослинні олії, вода, дріжджі, цинк та ін. Усі виробничі процесі слід проводити, використовуючи хімічно інертні прилади та посуд, уникаючи втрат, викликаних випарюванням, дією нагрівання або прямих сонячних променів, якщо немає інших зазначень в окремій статті. Звичайно не використовують консерванти, якщо немає інших зазначень в окремій статті. Усі допоміжні речовини, що використовуються, мають відповідати вимогам відповідних статей фармакопеї.

Гомеопатичні лікарські засоби випускають також у вигляді розчинів (краплі та ін.), емульсій (олії та ін.), гранул (пілюлі, крупка), м'яких лікарських засобів (мазі, креми, гелі, лініменти (оподельдоки, супозиторії), тритурації (порошки) та ін.). Усі вони виготовляються відповідно до гомеопатичної виробничої практики із використанням відповідних базисних препаратів.

Гомеопатичні лікарські засоби також відрізняються від відповідних лікарських форм, описаних у фармакопеї, вимогами, що ставляться до


контролю якості лікарських засобів залежно від вмісту в них активних речовин. Рекомендується:

  • до лікарських засобів, що містять активні речовини нижче за розведенням С2, ставити ті самі вимоги, що і до лікарських засобів, описаних у фармакопеї;

  • лікарські засоби, що містять активні речовини в розведенні від С2 до С3, контролювати після проведення спеціальних прийомів концентрування (випарювання, спалення, сплавлення речовин, переведення їх у нелеткий стан) одним із відповідних методів, виходячи з його придатності;

  • лікарські засоби, що містять активні речовини в розведенні від С4 до С6, контролювати у пробі, що відповідає прописаній добовій дозі, в окремих випадках – у пробі, що відповідає дозі, прописаній на курс лікування;

  • для лікарських засобів, що містять активні речовини вище за розведення С6, якість забезпечується дотриманням технологічного процесу.

Лікарська рослинна сировина для гомеопатичних лікарських засобів – в основному цілі, здрібнені або нарізані рослини або частини рослин, у тому числі водорості, гриби або лишайники в необробленому вигляді – зазвичай у свіжому, іноді – у висушеному вигляді. Соки рослин, які не були спеціально оброблені, також є рослинною сировиною для гомеопатичних лікарських засобів. Назва рослинної сировини для гомеопатичних лікарських засобів точно визначається ботанічною назвою вихідної рослинної сировини згідно з біномінальною системою (рід, вид, тип і автор).
  1   2   3


База даних захищена авторським правом ©shag.com.ua 2016
звернутися до адміністрації

    Головна сторінка