1. “Проспективне, рандомізоване, багатоцентрове клінічне дослідження Фази 3, в якому порівнюється безпечність та ефективність вах 855



Скачати 376.72 Kb.
Дата конвертації26.04.2016
Розмір376.72 Kb.
Додаток 1

Перелік протоколів клінічних випробувань лікарських засобів та суттєвих поправок до протоколів клінічних випробувань, розглянутих на засіданнях Науково-експертної ради № 02 від 25.02.2016 та Науково-технічної ради № 04 від 25.02.2016, на які були отримані позитивні висновки експертів
1. “Проспективне, рандомізоване, багатоцентрове клінічне дослідження Фази 3, в якому порівнюється безпечність та ефективність ВАХ 855, з подальшою фармакокінетично-скерованою профілактикою, спрямованою на два різних мінімальних рівні фактору зсідання крові VIII (FVIII) у пацієнтів з гемофілією А важкого ступеня”, код дослідження 261303, інкорпорований поправкою 3 від 04 вересня 2015 року; cпонсор - «Баксалта Інновейшнз ГмбХ» (Baxalta Innovations GmbH), Австрія

Фаза III


Заявник – ПІІ 100% «Квінтайлс Україна»
2. “Оцінка практичного досвіду самостійного підшкірного введення препарату BI 695501 автоін’єктором у пацієнтів із ревматоїдним артритом: відкрите інтервенційне клінічне дослідження з подальшою додатковою фазою застосування BI 695501 у попередньо заповнених шприцах”, код дослідження 1297.11, версія 1.0 від 08 жовтня 2015 року, спонсор – «Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ» (Boehringer Ingelheim International GmbH), Німеччина

Фаза ІІ


Заявник – ПІІ 100% “Квінтайлс Україна”
3. “3 фази, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване, рандомізоване, багатоцентрове дослідження безпечності та ефективності Ексенатиду 1 раз на тиждень у підлітків із цукровим діабетом 2 типу”, код дослідження D5551C00002 (ВСВ114), видання 3 від 09 квітня 2015 року; cпонсор - “АстраЗенека АБ” (AstraZeneca AB), Швеція

Фаза III


Заявник – ПІІ 100% «Квінтайлс Україна»
4. «Подвійне сліпе плацебо-контрольоване рандомізоване клінічне випробування в паралельних групах по оцінці ефективності препарату Назоферон® краплі назальні по 5 мл у скляних флаконах, виробництва ПАТ «Фармак» у пацієнтів з гострими респіраторними вірусними інфекціями (ГРВІ)», код дослідження FM/NFR/15, версія № 2 від 21.01.2016 р., спонсор - ПАТ «Фармак», Україна

Фаза IV


Заявник - ПАТ «Фармак», Україна

5. «Рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване дослідження з метою оцінки ефективності, переносимості, місцевої та загальної інтерферонорефрактерності лікарського засобу Новірин, таблетки 500 мг, виробництва ПАТ «Київський вітамінний завод» використовуваного в терапії пацієнтів з рецидивуючою герпесвірусною інфекцією І, ІІ типу», код дослідження KVZ-NOV, версія № 1 від 08.02.2016, спонсор – ПАТ «Київський вітамінний завод», Україна

Фаза IV


Заявник – ПАТ «Київський вітамінний завод», Україна
6. Інформація для пацієнта і Форма інформованої згоди англійською мовою для України версія 3.0 від 03 грудня 2015 р. (на основі Інформації для пацієнта і Форми інформованої згоди, майстер версії 5.0 англійською мовою від 23 жовтня 2014 р.); Інформація для пацієнта і Форма інформованої згоди, версія 3.0 від 03 грудня 2015 р. для України, переклад українською мовою від 03 грудня 2015 р. (на основі Інформації для пацієнта і Форми інформованої згоди для України, версія 3.0 англійською мовою від 03 грудня 2015 р.); Інформація для пацієнта і Форма інформованої згоди, версія 3.0 від 03 грудня 2015 р. для України, переклад російською мовою від 03 грудня 2015 р. (на основі Інформації для пацієнта і Форми інформованої згоди для України, версія 3.0 англійською мовою від 03 грудня 2015 р.) до протоколу клінічного випробування «Проспективне рандомізоване подвійне сліпе плацебо-контрольоване багатоцентрове дослідження з метою оцінки безпечності та ефективності BAY 41-6551 як додаткової терапії у хворих на грам-негативну пневмонію, які знаходяться на інтубації та штучній вентиляції легенів», код дослідження BAY 41-6551/13085, версія 5.0 з інкорпорованою поправкою 11 від 14 жовтня 2014 року; спонсор - «Баєр Хелскеа АГ» (“Bayer HealthCare AG”), Німеччина

Заявник - ТОВ «Кованс Клінікал енд Періепрувал Сервісез»


7. Збільшення кількості пацієнтів у дослідженні з 307 скринованих пацієнтів до 330 скринованих (63 діти, 244 дорослі), та з 250 рандомізованих пацієнтів до 270 рандомізованих (43 діти, 227 дорослі) пацієнтів в Україні до протоколу клінічного випробування «52-тижневе, подвійне сліпе, рандомізоване, багатоцентрове, з паралельними групами,  дослідження  ІІІ Фази  у пацієнтів від 12  років та старше, що мають бронхіальну астму, для оцінки ефективності та безпечності Симбікорта (будесонід/формотерол) Турбухалера 160/4,5 мкг (за необхідності) у порівнянні з Пульмікортом (будесонід) Турбухалером 200 мкг двічі на день разом з тербуталіном Турбухалером 0,4мг (за необхідності)», код дослідження D589SC00003, версія 2 від 17 серпня 2015 року, спонсор - AstraZeneca AB, Sweden

Заявник - ТОВ «АСТРАЗЕНЕКА УКРАЇНА»


8. Глобальна Брошура дослідника, видання 18 від 03 грудня 2015 року; Включення додаткових місць проведення дослідження до протоколу клінічного випробування «Багатоцентрове рандомізоване, подвійне сліпе дослідження з подвійною імітацією і з активним контрольним препаратом для оцінки ефективності та безпечності ведолізумабу в/в у порівнянні з адалімумабом п/ш у пацієнтів з виразковим колітом», код дослідження MLN0002-3026, інкорпорований поправкою 03 від 06 жовтня 2015 року, спонсор - «Такеда Девелопмент Сентер Юроп Лтд.» (Takeda Development Centre Europe Ltd.), Сполучене королівство

Заявник – ПІІ 100% «Квінтайлс Україна»


9. Картка учасника клінічного дослідження версія 1.0 від 19 червня 2015 року англійською, українською та російською мовами до протоколу клінічного випробування «Багатоцентрове, подвійне сліпе, рандомізоване, плацебо-контрольоване дослідження в паралельних групах для вивчення ефективності та безпечності лакосаміду в якості допоміжної терапії у пацієнтів з епілепсією віком від ≥4 років до <17 років з парціальними нападами», код дослідження SP0969, протокол з інкорпорованою поправкою 1 від 05 березня 2015; спонсор – UCB Biosciences Inc.,США

Заявник - ТОВ «ФРА Україна»


10. Поправка 02 інкорпорована до протоколу клінічного випробування МК-3475-042 від 21 грудня 2015 року; Інформація та документ про інформовану згоду пацієнта, версія 5.0 для України від 12 січня 2016 року, українською та російською мовами; Лист до пацієнта версія 1.0 для України від 14 січня 2016 року протокол МК-3475-042, українською та російською мовами до протоколу клінічного випробування «Рандомізоване, відкрите дослідження ІІІ фази загальної виживаності наївних (раніше нелікованих) пацієнтів з PD-L1-позитивним прогресуючим або метастазуючим немілкоклітинним раком легенів для порівняння лікування пембролізумабом (МК-3475) та препаратами хіміотерапії на основі платини (Кіноут 042)», код дослідження MK-3475-042, версія від 18 червня 2014 року, спонсор – «Мерк Шарп Енд Доум Корп.», дочірнє підприємство «Мерк Енд Ко.,Інк.» (Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc.), США

Заявник - ТОВ «МСД Україна»


11. Переглянутий протокол клінічного випробування версія 2 від 02 грудня 2015 року; Поправка №2 від 02 грудня 2015 року до протоколу клінічного випробування від 14 серпня 2014 року до протоколу клінічного дослідження «Рандомізоване, фази ІІІ, подвійне сліпе, плацебо контрольоване дослідження для оцінки ефективності і безпечності Селуметинібу (AZD6244; ARRY-142886) (Гідросульфат) в комбінації з Доцетакселом, у пацієнтів, що приймають лікування другої лінії та мають позитивну KRAS мутацію місцево-поширеного або метастатичного не дрібноклітинного раку легенів (Стадія IIIB – IV) (SELECT-1)», код дослідження D1532C00079, версія 1 від 14 серпня 2014 року, спонсор - AstraZeneca AB, Sweden.

Заявник - ТОВ «АСТРАЗЕНЕКА УКРАЇНА»


12. Включення додаткового місця проведення клінічного випробування; Брошура дослідника версія 19 від 30 листопада 2015 до протоколу клінічного випробування «Відкрите рандомізоване з паралельними групами, активно-контрольоване, багатоцентрове дослідження відсутності меншої ефективності дабігатрану етексилату в порівнянні з стандартом лікування венозної тромбоемболії у дітей від народження до 18 років. DIVERSITY», код дослідження 1160.106, версія 4.0 від 26 листопада 2015, спонсор – Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Австрія.

Заявник - СІА Докумедс, Латвія, яка діє на території України через Представництво «СІА Докумедс»


13. Оновлена брошура дослідника для трастузумабу емтанзину (RO5304020), версія 10 від грудня 2015 р. до протоколу клінічного випробування «Рандомізоване мультицентрове відкрите дослідження III фази для порівняння режимів лікування трастузумаб плюс пертузумаб плюс таксани після застосування антрациклінів та трастузумабу емтанзину плюс пертузумаб після застосування антрациклінів в якості ад’ювантної терапії у пацієнтів з операбельним HER2-позитивним первинним раком молочної залози», код дослідження BO28407, версія 3 від 30 липня 2015 р., спонсор - Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія

Заявник - ТОВ "Рош Україна" від імені Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд


14. Оновлена брошура дослідника для трастузумабу (RO0452317), версія 16 від жовтня 2015 р. до протоколу клінічного випробування “Рандомізоване, відкрите, багатоцентрове дослідження IIIb фази з порівняння двох дозувань трастузумабу, кожного в комбінації з цисплатином/капецитабіном в якості першої лінії терапії у пацієнтів з HER2-позитивною метастатичною аденокарциномою шлунку або шлунково-стравохідного з’єднання, які не отримували раніше лікування метастазуючого раку”, код дослідження BO27798, версія C від 06 серпня 2013 року, спонсор – Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія

Заявник – ТОВ “Рош Україна” від імені Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд


15. Оновлений протокол клінічного дослідження GO29527 версія 4 від 05 жовтня 2015 року англійською мовою; Інформація для пацієнта та форма інформованої згоди для України, версія 3.0 від 02 грудня 2015 року, англійською мовою; Інформація для пацієнта та форма інформованої згоди для України, версія 3.0 від 16 грудня 2015 року, українською мовою; Інформація для пацієнта та форма інформованої згоди для України, версія 3.0 від 16 грудня 2015 року, російською мовою; оновлена брошура дослідника Atezolizumab (MPDL3280A) версія 7 від липня 2015р., англійською мовою до протоколу клінічного випробування «3я фаза, відкрите, рандомізоване дослідження для оцінки ефективності та безпеки препарату Атезолізумаб (ANTI-PD - L1 антитіло) в порівнянні з оптимальною підтримуючою терапією після ад’ювантної хіміотерапії основаної на Цисплатині у PD L1 відібраних пацієнтів з повністю резектабельним недрібноклітинним раком легень IB-IIIA стадії»”, код дослідження GO29527, версія 2 від 08 червня 2015 р., спонсор - Ф. ХОФФМАНН-ЛЯ РОШ ЛТД», Швейцарія (F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD, Switzerland).

Заявник – ТОВ «КДО ІнноФарм-Україна».


16. Інформація для пацієнта та форма інформованої згоди, мастер версія 4.0 англійською мовою від 13 жовтня 2015; Інформація для пацієнта та форма інформованої згоди, версія 2.0 від 16 листопада 2015 р. українською мовою для України (на основі Інформації для пацієнта та форми інформованої згоди, мастер версія 4.0 англійською мовою від 13 жовтня 2015 р. та Інформації для пацієнта та форми інформованої згоди, версія 2.0 англійською мовою для України від 09 листопада 2015 р.); Інформація для пацієнта та форма інформованої згоди, версія 2.0 від 16 листопада 2015 р. російською мовою для України від 16 листопада 2015 р. (на основі Інформації для пацієнта та форми інформованої згоди, мастер версія 4.0 англійською мовою від 13 жовтня 2015 р. та Інформації для пацієнта та форми інформованої згоди, версія 2.0 англійською мовою для України від 09 листопада 2015 р.) до протоколу клінічного випробування «Рандомізоване, подвійне сліпе, багатоцентрове клінічне дослідження III фази для вивчення ефективності та безпечності комбінації ертугліфлозину (MK-8835/PF-04971729) із ситагліптином у порівнянні з ертугліфлозином як монотерапією і ситагліптином як монотерапією при лікуванні пацієнтів із цукровим діабетом 2-го типу з недостатнім контролем глікемії на фоні монотерапії метформіном», код дослідження MK-8835-005-00, версія 00 від 22.01.2014 р.; спонсор - «Мерк Шарп & Дом Корп.», дочірнє підприємство компанії «Мерк & Ко., Інк.» [Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc.], США

Заявник - ТОВ «Кованс Клінікал енд Періепрувал Сервісез»


17. Інформація для пацієнта та документ інформованої згоди, мастер версія 5.0 англійською мовою від 19 жовтня 2015 р.; Інформація для пацієнта та документ інформованої згоди, версія 4.0 від 27 листопада 2015 р. для України, переклад українською мовою від 02 грудня 2015 р. (на основі Інформації для пацієнта та документу інформованої згоди, мастер версія 5.0 англійською мовою від 19 жовтня 2015 р.); Інформація для пацієнта та документ інформованої згоди, версія 4.0 від 27 листопада 2015 р. для України, переклад російською мовою від 02 грудня 2015 р. (на основі Інформації для пацієнта та документу інформованої згоди, мастер версія 5.0 англійською мовою від 19 жовтня 2015 р.). до протоколу клінічного випробування «Багатоцентрове рандомізоване подвійне сліпе клінічне дослідження III фази з контролем активним препаратом порівняння із вивчення безпечності та ефективності додавання ертугліфлозину (MK-8835/PF-04971729) у порівнянні з додаванням глімепіриду у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу та неадекватним глікемічним контролем при застосуванні метформіну», код дослідження - MK-8835-002-00, з інкорпорованою поправкою 01 від 26.02.2015 р., спонсор - «Мерк Шарп & Дом Корп.», дочірнє підприємство компанії «Мерк & Ко., Інк.» [Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc.], США

Заявник - ТОВ «Кованс Клінікал енд Періепрувал Сервісез»


18. Оновлений розділ 3.2.Р.3.2 досьє досліджуваного лікарського засобу MK-3475 (аPD-1), розчин для інфузій, версія 04BS6Q англійською мовою до протоколу клінічного випробування «Рандомізоване, відкрите дослідження ІІІ фази загальної виживаності наївних (раніше нелікованих) пацієнтів з PD-L1-позитивним прогресуючим або метастазуючим немілкоклітинним раком легенів для порівняння лікування пембролізумабом (МК-3475) та препаратами хіміотерапії на основі платини (Кіноут 042)», код дослідження MK-3475-042, версія від 18 червня 2014 року; спонсор – «Мерк Шарп Енд Доум Корп.», дочірнє підприємство «Мерк Енд Ко.,Інк.» (Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc.), США

Заявник - ТОВ «МСД Україна»


19. Матеріали для пацієнта: «Шкала оцінки суїцидального ризику Колумбійського університету (C-SSRS) – Вихідні дані дітей/відбір» (C-SSRS-Children-Baseline-Screening), версія 6/23/10 (Version of 23 Apr 14 – Mapi), українською мовою; «Колумбийская шкала оценки тяжести суицида (C-SSRS) – Оценка исходного состояния/скрининг детей» (C-SSRS-Children-Baseline-Screening), версія 23.06.10 (Version of 23 Apr 14 – Mapi), російською мовою; «Шкала оцінки суїцидального ризику Колумбійського університету (C-SSRS) – Вихідні дані дітей» (C-SSRS-Children-Baseline), версія 23/6/10 (Version of 12 Jun 12 – MAPI Institute), українською мовою; «Колумбийская шкала оценки тяжести суицида (C-SSRS) – Первичное обследование детей» (C-SSRS-Children-Baseline), версія 23.06.10 (Version of 18 Jun 12 – MAPI Institute), російською мовою; «Шкала оцінки суїцидального ризику Колумбійського університету (C-SSRS) – Дітей з моменту останнього візиту» (C-SSRS-Children-Since Last Visit), версія 23/6/10 (Version of 17 Feb 14 – Mapi), українською мовою; «Колумбийская шкала оценки тяжести суицида (C-SSRS) – С момента последнего визита ребенка» (C-SSRS-Children-Since Last Visit), версія 23.06.10 (Version of 17 Feb 14 – Mapi), російською мовою до протоколу клінічного випробування «Подвійне сліпе плацебо-контрольоване в паралельних групах багатоцентрове дослідження ефективності і безпечності прегабаліну як додаткової терапії у дітей віком від 4 до 16 років з нападами, що характеризуються парціальним початком», код дослідження A0081041 з інкорпорованою поправкою №2 від 16 березня 2015 року; спонсор - «Файзер Інк.», США

Заявник – ТОВ «ПАРЕКСЕЛ Україна»


20. Брошура дослідника, версія 23 від листопада 2015 року до протоколу клінічного випробування «Рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване, багатоцентрове дослідження фази 3 для оцінки ефективності та безпечності Бевацизумабу та асоційованих біомаркерів у комбінації з Паклітакселом у порівнянні з Паклітакселом плюс плацебо як терапії першої лінії у пацієнтів з HER2-негативним метастатичним раком молочної залози», код дослідження GO25632, з інкорпорованою поправкою, версія 6 від 14 вересня 2015 року; спонсор – «Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд» (F. Hoffmann-La Roche Ltd.), Швейцарія

Заявник – ПІІ 100% «Квінтайлс Україна»


21. Оновлена брошура дослідника для трастузумабу (RO0452317), версія 16 від жовтня 2015р. до протоколу клінічного випробування «Рандомізоване мультицентрове відкрите дослідження III фази для порівняння режимів лікування трастузумаб плюс пертузумаб плюс таксани після застосування антрациклінів та трастузумабу емтанзину плюс пертузумаб після застосування антрациклінів в якості ад’ювантної терапії у пацієнтів з операбельним HER2-позитивним первинним раком молочної залози», код дослідження BO28407, версія 3 від 30 липня 2015 р.; спонсор – Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія

Заявник – ТОВ «Рош Україна» від імені Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд


22. Додаток 1 від 23.11.2015 до Брошури дослідника JNJ-212082 (абіратерон ацетат), видання 12 від 26.08.2015; Інформація для пацієнта та Форма інформованої згоди – Протокол 212082BCA2001, версія українською мовою для України від 31.12.2015, версія 5.0; Інформація для пацієнта та Форма інформованої згоди – Протокол 212082BCA2001, версія російською мовою для України від 31.12.2015, версія 5.0 до протоколу клінічного випробування «Рандомізоване, відкрите клінічне дослідження абіратерон ацетату (JNJ-212082) у комбінації з преднізоном з або без Екземестану у жінок в постменопаузі з прогресією ER+ метастатичного раку молочної залози після лікування летрозолом або анастрозолом», код дослідження 212082BCA2001, Поправка INT-7 до протоколу 212082ВСА2001 від 27.04.15 року; спонсор – «Янссен-Сілаг Інтернешнл НВ», Бельгія

Заявник – Представництво «ЯНССЕН ФАРМАЦЕВТИКА НВ»


23. Залучення додаткового місця виробничої ділянки, відповідальної за випуск досліджуваних лікарських засобів Гідроксипрогестерону капроату, розчину для ін’єкцій, 250 мг/мл та плацебо – Алмак Клінікал Сервіс, вул. Фрез 25, Саудертон, Пенсільванія 18964, США (Almac Clinical Services, 25 Fretz Road, Souderton, PA 18964 USA); Оновлене досьє досліджуваного лікарського засобу версія 1.5 від вересня 2015 року до протоколу клінічного випробування «3Б фаза, багатоцентрове, подвійне сліпе, рандомізоване дослідження ін'єкційного гідроксипрогестерону капроату, 250 мг/мл, в порівнянні з контрольним розчином з метою попередження передчасних пологів у жінок, у яких раніше були мимовільні передчасні пологи при одноплідній вагітності», код дослідження 17P-ES-003, версія 5.0 від 04 листопада 2013 року, адміністративні зміни №2 від 27 квітня 2015 року; спонсор - Lumara Health Inc., USA/Лумара Хелс Інк., США

Заявник - ТОВ «Ю СІ ТІ-ГЛОБАЛ»


24. Залучення додаткового місця проведення випробування до протоколу клінічного випробування «Рандомізоване багатоцентрове подвійне сліпе дослідження фази 3 для оцінки ефективності та безпечності плазоміцину в порівнянні з меропенемом з можливістю подальшої пероральної терапії при лікуванні ускладненої інфекції сечовивідних шляхів (уІСШ), включаючи гострий пієлонефрит (ГП), у дорослих», код дослідження ACHN-490-009, версія від 23.04.2015 р., спонсор - Акаоген Інк., США (Achaogen, Inc., USA)

Заявник – ТОВ «МБ Квест»


25. Брошура дослідника лікарського засобу Меполізумаб (SB-240563), версія 14 (CM2003/00010/10) від 03 грудня 2015 року до протоколів клінічних випробувань: «Рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване, багатоцентрове, 24-тижневе дослідження в паралельних групах з оцінки ефективності та безпеки меполізумаба, як додаткової терапії у пацієнтів з важкою еозинофільною астмою за допомогою маркерів контролю астми – дослідження MUSCA», код дослідження 200862, поправка 02, інкорпорована до протоколу 200862, версія 02 (2013N187698_02) від 17 березня 2015 року; «201956: Забезпечення меполізумабом у рамках довгострокової програми пацієнтів із важкою астмою, які приймали участь у клінічному дослідженні меполізумабу, спонсором якого являлась компанія ГСК», код дослідження 201956, версія 00 (2014N225044_00) від 13 травня 2015 р.; «Дослідження 201312: Багатоцентрове, відкрите, дослідження Меполізумабу в підгрупі пацієнтів з небезпечною для життя/занадто виснажливою астмою в історії хвороби, які приймали участь в дослідженні MEA115661», код дослідження 201312, поправка 03 до протоколу клінічного випробування 201312, версія 2013N187987_04 від 06 липня 2015 року; «Дослідження MEA117113: Плацебоконтрольоване дослідження додаткового лікування меполізумабом у пацієнтів з частими загостреннями ХОЗЛ, що характеризуються рівнем вмісту еозинофілів», код дослідження MEA117113, поправка 1 до протоколу клінічного випробування МЕА117113, версія 2013N184764_01 від 05 березня 2014 року; «MEA115666: Багатоцентрове, відкрите, довготривале дослідження безпеки меполізумаба у пацієнтів з астмою, які брали участь в дослідженні MEA112997», код дослідження MEA115666, поправка 03 до протоколу клінічного випробування МЕА115666, версія 2012N139436_03 від 19 червня 2015 року; спонсор – GlaxoSmithKline Research and Development Limited, Велика Британія

Заявник – ТОВ «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна».


26. Інформація для дорослого пацієнта і форма інформованої згоди для учасників віком від 18 років, версія 4.0 для України українською мовою від 04 січня 2016 р.; Інформація для дорослого пацієнта і форма інформованої згоди для учасників віком від 18 років, версія 4.0 для України російською мовою від 04 січня 2016 р.; Інформація для дорослого пацієнта і форма інформованої згоди для учасників віком від 18 років, версія 4.0 для України англійською мовою від 03 грудня 2015 р.; Інформація та форма інформованої згоди для батьків, версія 3.0 для України українською мовою від 04 січня 2016 р.; Інформація та форма інформованої згоди для батьків, версія 3.0 для України російською мовою від 04 січня 2016 р.; Інформація та форма інформованої згоди для батьків, версія 3.0 для України англійською мовою від 03 грудня 2015 р.; Інформація для пацієнта та форма інформованої згоди для учасників віком від 14 до 18 років, версія 2.0 для України українською мовою від 04 січня 2016р.; Інформація для пацієнта та форма інформованої згоди для учасників віком від 14 до 18 років, версія 2.0 для України російською мовою від 04 січня 2016 р.; Інформація для пацієнта та форма інформованої згоди для учасників віком від 14 до 18 років, версія 2.0 для України англійською мовою від 03 грудня 2015 р.; Інформація для пацієнта та форма інформованої згоди для учасників віком від 12 до 14 років, версія 2.0 для України українською мовою від 04 січня 2016 р.; Інформація для пацієнта та форма інформованої згоди для учасників віком від 12 до 14 років, версія 2.0 для України російською мовою від 04 січня 2016р.; Інформація для пацієнта та форма інформованої згоди для учасників віком від 12 до 14 років, версія 2.0 для України англійською мовою від 03 грудня 2015 р.; Збільшення кількості пацієнтів з 25 до 50 осіб; Керівництво пацієнта щодо виконання візитів та прийому преднізону, версія 02 від 16 вересня 2015 р., українською мовою; Керівництво пацієнта щодо виконання візитів та прийому преднізону, версія 02 від 16 вересня 2015 р., російською мовою; Сумка для пацієнта для матеріалів; Оновлена зовнішня етикетка для шприців Реслізумабу та плацебо; Включення додаткового місця проведення клінічного випробування до протоколу клінічного дослідження «3я фаза, 24-тижневе подвійне сліпе, плацебо-контрольоване, у паралельних групах, дослідження ефективності та безпеки Реслізумабу підшкірного введення у фіксованій дозі (110 мг кожні 4 тижні) у пацієнтів з астмою залежною від оральних кортикостероїдів та підвищеним рівнем еозинофілів в крові», код випробування C38072-AS-30027, версія від 15 квітня 2015 р.; спонсор - Тева Брендід Фармасьютікал Продактс Ар&Ді, Інк. (Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.), США

Заявник – ТОВ «КДО ІнноФарм-Україна».


27. Брошура дослідника PF-06439535 (Бевацизумаб-Файзер), версія від липня 2015 року, англійською мовою до протоколу клінічного випробування «Рандомізоване, подвійне сліпе дослідження фази 3 для оцінки комбінації PF-06439535 з Паклітакселом - Карбоплатином і комбінації Бевацизумаба з Паклітакселом- Карбоплатином при лікуванні першої лінії у пацієнтів з поширеним неплоскоклітинним недрібноклітинним раком легень», код дослідження B7391003, фінальна версія протоколу з інкорпорованою поправкою 2, від 06 липня 2015 року, спонсор - Файзер Інк., США

Заявник – ТОВ «Клінічні дослідження Айкон», Україна


28. Оновлена брошура дослідника для алектинібу (RO5424802), версія 6 від вересня 2015 р.

до протоколу клінічного випробування «Рандомізоване, багатоцентрове, фази 3, відкрите дослідження алектинібу у порівнянні із кризотинібом при лікуванні поширеного недрібноклітинного раку легень, позитивного до кінази анапластичної лімфоми, з приводу якого раніше не проводилося лікування», код дослідження BO28984, версія 3 від 14 травня 2015 р., спонсор – «Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд» (F. Hoffmann-La Roche Ltd), Швейцарія

Заявник – ТОВ «Рош Україна» від імені Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд
29. Переглянутий протокол клінічного випробування версія 3 від 25 листопада 2015 року; Адміністративна поправка версія 4 від 25 листопада 2015 року до протоколу клінічного випробування від 21 серпня 2013; Брошура дослідника по препарату Тікагрелор (Ticagrelor) версія 20 від 3 грудня 2015 року до протоколу клінічного випробування «Рандомізоване, подвійне сліпе, багатонаціональне дослідження з метою оцінки можливості запобігання серйозних судинних явищ при лікуванні тікагрелором у порівнянні з аспірином (АСК) у пацієнтів з гострим ішемічним інсультом або транзиторною ішемічною атакою [SOCRATES – гострий інсульт або транзиторна ішемічна атака у пацієнтів, що отримували лікування аспірином або тікагрелором та результати лікування пацієнта]», версія 2 від 16 березня 2015 року, код дослідження D5134C00001, cпонсор - AstraZeneca AB, Sweden.

Заявник - ТОВ «АСТРАЗЕНЕКА УКРАЇНА»


30. Оновлений протокол HPV-EU-001 версія 2.4 від 11 січня 2016 року; оновлене досьє досліджуваного лікарського засобу версія 1.5 від 5 січня 2016 року; збільшення кількості досліджуваних в Україні з 30 до 60; новий виробник досліджуваного лікарського засобу (GX-188E) Джеонам Біофармасьютікалс Рісьорч Центр, Республіка Корея (Jeonnam Biopharmaceutical Research Center, Republic of Korea) до протоколу клінічного випробовування «Рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване, багатоцентрове, клінічне дослідження ІІ фази для оцінки ефективності та безпеки GX-188E – терапевтичної ДНК-вакцини, яку вводять внутрішньом'язово шляхом електропорації, у пацієнток із підтвердженою біопсією внутрішньоепітеліальною неоплазією шийки матки 2-го ступеня (CIN 2), 2/3-го ступеня (CIN 2/3) або 3-го ступеня (CIN 3) із підтвердженою наявністю вірусу папіломи людини типу 16 і/або 18», код дослідження HPV-EU-001, версія 2.3 від 25 серпня 2015 р.; спонсор - Корпорація «Дженексайн Інк.», Республіка Корея

Заявник –ТОВ «ЕДжін», Україна


31. Картка з інструкціями до лікарського засобу [V01 UKR(uk)], українською мовою; Картка з інструкціями до лікарського засобу [V01 UKR(ru)], російською мовою; Посібник з дослідження для пацієнта [V02UKR(uk)], українською мовою; Посібник з дослідження для пацієнта [V02UKR(ru)], російською мовою; Розділ «Дані щодо якості» Досьє досліджуваного лікарського засобу RPC1063_Капсули, версія 4.0 від 08 вересня 2015 року, (подовження терміну придатності препарату RPC1063 до 36 місяців); включення додаткового місця проведення дослідження до протоколу клінічного випробування «Відкрите, багатоцентрове, розширене дослідження фази 3 для вивчення перорального застосування RPC1063 в якості терапії у пацієнтів з помірним або тяжким виразковим колітом», код дослідження RPC01-3102, версія 2.0 від 08 травня 2015 року, спонсор - «Рецептос, Інк.» (Receptos, Inc.), США

Заявник – ПІІ 100% “Квінтайлс Україна”


32. Оновлений протокол С13008 інкорпорований поправкою 14 від 26 листопада 2015 року; Брошура дослідника, видання 18 від 03 грудня 2015 року; Форма інформованої згоди, версія V11UKR(uk)01 від 08 грудня 2015 року, переклад українською мовою від 20 січня 2016 року; Форма інформованої згоди, версія V11UKR(ru)01 від 08 грудня 2015 року, переклад російською мовою від 20 січня 2016 року; продовження тривалості клінічного дослідження в Україні до 31 березня 2018 року до протоколу клінічного виробування «Відкрите дослідження фази 3 для оцінки безпечності та ефективності препарату ведолізумаб (MLN0002) при довготривалому лікуванні пацієнтів з виразковим колітом та хворобою Крона», код дослідження С13008, інкорпорований поправкою 8 від 15 лютого 2012 року; спонсор - Такеда Девелопмент Сентр Юроп Лтд.» ("Takeda Development Centre Europe Ltd."), Сполучене Королівство

Заявник – ПІІ 100% «Квінтайлс Україна»


33. Включення додаткових місць проведення клінічного дослідження до протоколу клінічного випробування «Рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване дослідження в паралельних групах з оцінки ефективності та безпеки дупілумаба у пацієнтів з персистуючою астмою», код дослідження EFC13579, протокол 2 з включеною поправкою №4, версія 1 від 21 вересня 2015 року, спонсор - «Санофі-Авентіс решерш е девелопман», Франція

Заявник – ТОВ «Санофі-Авентіс Україна»


34. Форма інформованої згоди для пацієнтів або батьків дітей, мастер версія 4.0 англійською мовою від 09 листопада 2015 р. для України (на основі Форми інформованої згоди для пацієнтів або батьків дітей, мастер версія англійською мовою від 03 листопада 2015 р.); Форма інформованої згоди для пацієнтів або батьків дітей, версія 4.0 від 09 листопада 2015 р. для України, переклад українською мовою від 03 грудня 2015 р. (на основі Форми інформованої згоди для пацієнтів або батьків дітей, мастер версія англійською мовою від 03 листопада 2015 р.); Форма інформованої згоди для пацієнтів або батьків дітей, версія 4.0 від 09 листопада 2015 р. для України, переклад російською мовою від 03 грудня 2015 р. (на основі Форми інформованої згоди для пацієнтів або батьків дітей, мастер версія англійською мовою від 03 листопада 2015 р.); Форма відкликання згоди «Типи виходу з дослідження після припинення прийому досліджуваного препарату», версія 1.0 від 25 листопада 2015 для України (на основі Форми відкликання згоди «Типи виходу з дослідження після припинення прийому досліджуваного препарату» мастер версія англійською мовою від 21 жовтня 2015 р.); Форма відкликання згоди «Типи виходу з дослідження після припинення прийому досліджуваного препарату», версія 1.0 від 25 листопада 2015 р. для України, переклад українською мовою від 03 грудня 2015 р. (на основі Форми відкликання згоди «Типи виходу з дослідження після припинення прийому досліджуваного препарату», мастер версія англійською мовою від 21 жовтня 2015 р.); Форма відкликання згоди «Типи виходу з дослідження після припинення прийому досліджуваного препарату», версія 1.0 від 25 листопада 2015 р. для України, переклад російською мовою від 03 грудня 2015 р. (на основі Форми відкликання згоди «Типи виходу з дослідження після припинення прийому досліджуваного препарату», мастер версія англійською мовою від 21 жовтня 2015 р.) до протоколу клінічного випробування «26-тижневе рандомізоване подвійне сліпе дослідження з активним контролем, в якому порівнюється безпечність фіксованої комбінованої дозованої інгаляції мометазону фуроату/формотеролу фумарату та дозованої інгаляції мометазону фуроату у вигляді монотерапії у підлітків та дорослих з персистуючою астмою», код дослідження P06241/P202, версія від 27.09.2011р. з Поправкою №1, спонсор - Мерк Шарп & Дом Корп., дочірня компанія Мерк & Ко., Інк. (Merck Sharp and Dohme Corp., a Subsidiary of Merck & Co., Inc.), США

Заявник - ТОВ «Кованс Клінікал енд Періепрувал Сервісез»


35. Інформація для дорослого пацієнта і форма інформованої згоди для учасників віком від 18 років, версія 4.0 для України українською мовою від 29 грудня 2015 р.; Інформація для дорослого пацієнта і форма інформованої згоди для учасників віком від 18 років, версія 4.0 для України російською мовою від 29 грудня 2015 р.; Інформація для дорослого пацієнта і форма інформованої згоди для учасників віком від 18 років, версія 4.0 для України англійською мовою від 17 грудня 2015 р.; Інформація та форма інформованої згоди для батьків, версія 3.0 для України українською мовою від 29 грудня 2015 р.; Інформація та форма інформованої згоди для батьків, версія 3.0 для України російською мовою від 29 грудня 2015 р.; Інформація та форма інформованої згоди для батьків, версія 3.0 для України англійською мовою від 17 грудня 2015 р.; Інформація для пацієнта та форма інформованої згоди для учасників віком від 14 до 18 років, версія 2.0 для України українською мовою від 29 грудня 2015 р.; Інформація для пацієнта та форма інформованої згоди для учасників віком від 14 до 18 років, версія 2.0 для України російською мовою від 29 грудня 2015 р.; Інформація для пацієнта та форма інформованої згоди для учасників віком від 14 до 18 років, версія 2.0 для України англійською мовою від 17 грудня 2015 р.; Інформація для пацієнта та форма інформованої згоди для учасників віком від 12 до 14 років, версія 2.0 для України українською мовою від 29 грудня 2015 р.; Інформація для пацієнта та форма інформованої згоди для учасників віком від 12 до 14 років, версія 2.0 для України російською мовою від 29 грудня 2015 р.; Інформація для пацієнта та форма інформованої згоди для учасників віком від 12 до 14 років, версія 2.0 для України англійською мовою від 17 грудня 2015 р.; Збільшення кількості пацієнтів з 46 до 210 осіб; включення додаткових місць проведення клінічного випробування до протоколу клінічного дослідження «52-тижневе подвійне сліпе, плацебо-контрольоване, у паралельних групах дослідження ефективності та безпеки Реслізумабу підшкірного введення у фіксованій дозі 110 мг у пацієнтів з неконтрольованою астмою та підвищеним рівнем еозинофілів в крові», код дослідження - C38072-AS-30025, з поправкою 1 від 04 травня 2015 р.; спонсор - Тева Брендід Фармасьютікал Продактс Ар&Ді, Інк. (Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.), США

Заявник – ТОВ «КДО ІнноФарм-Україна»


36. Включення додаткового місця проведення клінічного випробування до протоколу клінічного дослідження «Фаза 2б, подвійне-сліпе, плацебо-контрольоване з коригуванням дози дослідження з оцінки ефективності та безпечності препарату GSK3196165 у комбінації з терапією метотрексатом у пацієнтів із ревматоїдним артритом середнього і високого ступеня активності, незважаючи на лікування метотрексатом», код дослідження 201755, з інкорпорованою поправкою 2014N210890_04 від 01 травня 2015 року, спонсор - «ГлаксоСмітКляйн Рісьорч енд Девелопмент Лімітед», Великобританія

Заявник - ТОВ «ПАРЕКСЕЛ Україна»


37. Оновлене маркування досліджуваного лікарського засобу Мацітентан/ACT-064992, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг, українською мовою від 14.12.2015 р. до протоколу клінічного випробування «Довгострокове, багатоцентрове, відкрите дослідження без контрольної групи, що є продовженням дослідження МЕРІТ-1, для оцінки безпеки, переносимості та ефективності Мацітентану у пацієнтів з неоперабельною хронічною тромбоемболічною легеневою гіпертензією (ХТЛГ)», код випробування AC-055E202 (MERIT-2), версія 1 від 29.10.2013 р., спонсор - Актеліон Фармасьютікалс Лтд., Швейцарія (Actelion Pharmaceuticals Ltd., Switzerland)

Заявник – ТОВ «МБ Квест»


38. Інструкція для пацієнтів - Як зберігати досліджуваний препарат, версія від 17 грудня 2015р., переклад українською мовою від 15 січня 2016р.; Інструкція для пацієнтів - Як зберігати досліджуваний препарат, версія від 17 грудня 2015р., переклад російською мовою від 15 січня 2016р. до протоколу клінічного випробування «Багатоцентрове, подвійно сліпе, рандомізоване дослідження, що проводиться в паралельних групах з метою продемонструвати еквівалентність з точки зору ефективності та безпеки препарату Мілан адалімумабу (MYL-1401A) у порівнянні з Хумірою® у пацієнтів із хронічним бляшковим псоріазом від помірного до важкого ступеня тяжкості»”, код дослідження MYL-1401A-3001, версія 1.0 від 06 лютого 2015р., спонсор - Mylan GmbH («Майлан ГмбХ»), Швейцарія.

Заявник – ТОВ «КДО ІнноФарм-Україна»


39. Брошура дослідника, версія 17 від 30 жовтня 2015 року, англійською мовою до протоколу клінічного випробування «Рандомізоване, подвійне сліпе дослідження, що складається зі 104 тижнів лікування, для оцінки ефективності, безпеки, переносимості та фармакокінетики перорального розчину і таблеток телбівудину у дітей та підлітків з HBeAg позитивною і негативною компенсованою хронічною вірусною інфекцією гепатиту В», код дослідження CLDT600A2306, версія 01 від 05 березня 2015 року, спонсор - Novartis Pharma Services AG, Швейцарія.

Заявник – ТОВ “Контрактно-дослідницька організація ІнноФарм-Україна”


40. Інформаційний листок пацієнта і форма згоди, версія V4.2UKR(uk)01 від 26 листопада 2015 року, переклад українською мовою від 18 грудня 2015 року; Інформаційний листок пацієнта і форма згоди, версія V4.2UKR(ru)01 від 26 листопада 2015 року, переклад російською мовою від 18 грудня 2015 року; Оновлене Досьє досліджуваного лікарського засобу, версія 2 від вересня 2015 року – подовження терміну придатності досліджуваного лікарського засобу рекомбінантний фактор фон Віллебранда (rVWF) з 3 років зберігання при температурі 5°С до 3 років зберігання при температурі 5°С, включаючи 12 місяців із цих 3 років, протягом яких лікарський препарат можна зберігати при температурі 30 °C до протоколу клінічного дослідження “Проспективне, багатоцентрове дослідження фази 3 для оцінки ефективності та безпечності застосування рекомбінантного фактору фон Віллебранда (rVWF) у поєднанні з Адвейтом або без нього при планових оперативних втручаннях у пацієнтів з хворобою фон Віллебранда важкого ступеня”, код дослідження 071101, інкорпорований поправкою 3 від 19 березня 2015 року, спонсор – Баксалта Інновейшнз ГмбХ (Baxalta Innovations GmbH), Австрія

Заявник – ПІІ 100% “Квінтайлс Україна”


41. Включення додаткового місця проведення випробування до протоколу клінічного дослідження “Багатоцентрове, рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване дослідження фази 3 перорального застосування RPC1063 в якості індукційної або підтримуючої терапії у пацієнтів з помірним або тяжким виразковим колітом”, код дослідження RPC01-3101, версія 1 від 30 березня 2015 року, спонсор - «Рецептос, Інк.» (Receptos, Inc.), США

Заявник – ПІІ 100% “Квінтайлс Україна”


42. Включення додаткового місця проведення клінічного випробування до протоколу клінічного дослідження “Відкрите розширене дослідження із спостереженням безпеки пацієнтів з хворобою крона в активній фазі від середнього до тяжкого ступеня важкості, які раніше приймали участь у протоколі етролізумаб фаза III дослідження GA29144”, код дослідження GA29145, версія 2 від 9 грудня 2014 року, спонсор - «Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд», Швейцарія (F. Hoffmann-La Roche Ltd, Switzerland).

Заявник – ПІІ 100% “Квінтайлс Україна”


43. Оновлений Протокол клінічного випробування, версія 11 від 31 липня 2015 р.; Оновлена Форма інформованої згоди – 2015, версія специфічна для України від 27 серпня 2015 року, на основі модельної форми інформованої згоди пацієнта для дослідження NV25361 від 31 липня 2015 року англійською мовою з перекладами українською та російською мовами; оновлена Форма інформованої згоди для батьків пацієнта ‒ 2015, версія специфічна для України від 27 серпня 2015 року, на основі модельної форми інформованої згоди для батьків пацієнта, для дослідження NV25361 від 31 липня 2015 року англійською мовою з перекладами українською та російською мовами; Оновлена Форма згоди неповнолітнього учасника дослідження для дітей старшого віку та підлітків ‒ 2015, версія специфічна для України від 27 серпня 2015 року, на основі модельної форми згоди неповнолітнього учасника дослідження для дітей старшого віку, для дослідження NV25361 від 31 липня 2015 року англійською мовою з перекладами українською та російською мовами; Оновлена Форма згоди неповнолітнього учасника дослідження для дітей молодшого віку ‒ 2015, версія специфічна для України від 27 серпня 2015 року, на основі модельної форми згоди неповнолітнього учасника дослідження, для дослідження NV25361 від 31 липня 2015 року англійською мовою з перекладами українською та російською мовами до протоколу клінічного дослідження “Рандомізоване, відкрите дослідження IIIb фази з порівняння пегільованого інтерферону альфа-2а у комбінації з ламівудином з відсутністю лікування у контрольній групі пацієнтів у дітей з HBeAg-позитивним хронічним гепатитом B у імунотолерантній фазі”, код дослідження NV25361, версія 10 від 26 червня 2014 року, спонсор – Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія

Заявник – ТОВ “Рош Україна” від імені Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд


44. Зміни, інкорпоровані в оновлену версію протоколу B5381002 відповідно до поправки 5 від 13 листопада 2015 року; Форма інформованої згоди на участь у науковому дослідженні, версія для України 3.0 від 30 грудня 2015 року, українською та російською мовами до протоколу клінічного випробування «Фаза 3, рандомізоване подвійне-сліпе дослідження з оцінки ефективності та безпеки препаратів PF-06410293 та адалімумаб в комбінації з метотрексатом при лікуванні пацієнтів з ревматоїдним артритом від середнього до важкого ступеня активності, які мали неадекватну відповідь на терапію метотрексатом», код дослідження B5381002, з інкорпорованою поправкою 3 від 25 вересня 2014 року, спонсор - «Файзер Інк.», США

Заявник – ТОВ «ПАРЕКСЕЛ Україна»


45. Інформація для пацієнта та форма інформованої згоди на участь в науковому дослідженні для України, версія 3.0 від 15 січня 2016р., англійською мовою; Інформація для пацієнта та форма інформованої згоди на участь в науковому дослідженні для України, версія 3.0 від 19 січня 2016р., українською мовою; Інформація для пацієнта та форма інформованої згоди на участь в науковому дослідженні для України, версія 3.0 від 19 січня 2016р., російською мовою; Щоденник пацієнта, версія 1.0 від 19 жовтня 2015р., переклад українською мовою від 15 січня 2016р.; Щоденник пацієнта, версія 1.0 від 19 жовтня 2015р., переклад російською мовою від 15 січня 2016р.; Зміна відповідального дослідника з Караманешта Євгена Євгенійовича на Коренькову Сибірину Степанівну у місці проведення клінічного випробування Київський центр трансплантації кісткового мозку, відділення трансплантації кісткового мозку, м. Київ до протоколу клінічного випробування «Рандомізоване, плацебо-контрольоване, подвійне сліпе дослідження фази 3 підтримуючого лікування Іксазомібом Цитратом (MLN9708) для перорального застосування у пацієнтів з множинною мієломою після трансплантації аутологічних стовбурових клітин», код дослідження C16019, версія від 08 січня 2014 року, спонсор - Millennium Pharmaceuticals, Inc., USA (США).

Заявник - ТОВ «КДО «ІнноФарм-Україна»


46. Включення додаткового місця проведення випробування до протоколу клінічного дослідження «Відкрите багатоцентрове міжнародне дослідження 2-ї фази для оцінки ефективності та безпечності застосування препарату GTx-024 для лікування поширеного андроген-рецептор-позитивного тричі негативного раку молочної залози (AR+ TNBC)», код дослідження G200901, версія 2.0, поправка 1, від 22 квітня 2015 року; спонсор - GTx Inc., США

Заявник - ТОВ «ФармаСіч», Україна


47. Оновлений протокол клінічного дослідження CL3-06790-010, з внесеною поправкою, кінцева версія від 30 листопада 2015 - англійською мовою; Поправка №3 до протоколу клінічного дослідження CL3-06790-010, з внесеною поправкою, кінцева версія від 30 листопада 2015 - англійською мовою; Брошура дослідника №8, кінцева версія від 26 листопада 2015 р. - англійською мовою; Поправка №2, кінцева версія 22 грудня 2015 до списку дослідників українською та англійською мовами, що додається до протоколу CL3-06790-010, кінцева версія від 14 квітня 2014 до протоколу клінічного випробування «Ефективність та безпечність триметазидину у пацієнтів зі стенокардію, що лікувались за допомогою черезшкірного коронарного втручання. ATPCI дослідження. Міжнародне, багатоцентрове, рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо контрольоване дослідження у пацієнтів, період лікування яких від 2 до 4 років», код дослідження CL3-06790-010, поправка №2 до протоколу, кінцева версія від 14 квітня 2014; спонсор «Інститут міжнародних досліджень Серв’є» I.R.I.S., Франція

Заявник – «Інститут міжнародних досліджень Серв’є» (I.R.I.S.).


48. Збільшення кількості досліджуваних в Україні (з 115 до 178 пацієнтів) до протоколу клінічного випробування «Рандомізоване, подвійне сліпе дослідження фази 3 для оцінки комбінації PF-06439535 з Паклітакселом-Карбоплатином і комбінації Бевацизумаба з Паклітакселом- Карбоплатином при лікуванні першої лінії у пацієнтів з поширеним неплоскоклітинним недрібноклітинним раком легень», код дослідження В7391003, фінальна версія протоколу з інкорпорованою поправкою 2, від 06 липня 2015 року; спонсор – Файзер Інк., США

Заявник – ТОВ «Клінічні дослідження Айкон»


49. Збільшення кількості досліджуваних в Україні з 140 до 250 осіб до протоколу клінічного випробування «Ефективність і безпечність фіксованої комбінації аторвастатина/амлодипіна/периндоприла в порівнянні з фіксованою комбінацією аторвастатина/амлодипіна у пацієнтів з артеріальною гіпертензією і дисліпідемією», код дослідження CL3-05153-006, кінцева версія від 07 вересня 2015; спонсор «Інститут міжнародних досліджень Серв’є», Франція

Заявник – «Інститут міжнародних досліджень Серв’є», Франція


50. Синопсис оновленого протоколу клінічного дослідження PTK0796ABSI-1108, редакція 2.0 від 27 жовтня 2015 р., переклад з англійської мови на українську мову від 18 грудня 2015 р.; Оновлений Протокол клінічного дослідження PTK0796ABSI-1108, редакція 2.0 від 27 жовтня 2015 р.; Оновлена інформація для пацієнта та форма згоди на участь у дослідженні, остаточна редакція №2.0 для України від 30 грудня 2015 р., остаточний переклад з англійської мови на російську мову від 15 січня 2016 р., остаточний переклад з англійської мови на українську мову від 15 січня 2016 р.; Оновлена інформація для вагітної партнерки учасника клінічного дослідження та форма інформованої згоди, остаточна редакція для України №2.0 від 08 січня 2016 р., остаточний переклад з англійської мови на російську мову від 15 січня 2016 р., остаточний переклад з англійської мови на українську мову від 15 січня 2016 р.; Оновлене Досьє досліджуваного лікарського засобу Омадациклін (PTK 0796), редакція від 09 грудня 2015 р.; Оновлене Скорочене досьє плацебо таблетки до препаратів: Лінезолід 600 мг, Моксіфлоксацин 400 мг, Омадациклін (PTK 0796) 150 мг, редакція від 09 грудня 2015 р.; Оновлене Скорочене досьє досліджуваного препарату порівняння Лінезолід, таблетки 600 мг, розчин для в/в інфузій 600 мг, редакція від 09 грудня 2015 р. до протоколу клінічного дослідження «Рандомізоване подвійно сліпе багатоцентрове дослідження 3 фази, що проводиться з метою порівняння безпечності й ефективності омадацикліну та лінезоліду при їх внутрішньовенному/пероральному застосуванні в дорослих пацієнтів із гострими бактеріальними інфекціями шкіри та підшкірної клітковини», код дослідження PTK0796-ABSI-1108, редакція 1 від 13 лютого 2015 р.; спонсор – «Паратек Фарма ЛЛК», США

Заявник – ТОВ «ПІ ЕС АЙУкраїна»


51. Використання веб-сайту Clinpal з інформацією про нове клінічне дослідження астми Liberty Asthma Quest для пошуку потенційних пацієнтів на українській та російській мовах; Скріншоти сторінок веб-сайту Clinpal українською та російською мовами: основні сторінки сайту, сторінки з поясненням процедури реєстрації потенційного пацієнта, сторінки з переліком запитань про астму та відповідність критеріям включення, приклади текстів повідомлень; Документ Privacy Policy (Політика конфіденційності), українською та російською мовами до протоколу клінічного випробування «Рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване дослідження в паралельних групах з оцінки ефективності та безпеки дупілумаба у пацієнтів з персистуючою астмою», код дослідження EFC13579, протокол 2 з включеною поправкою №4, версія 1 від 21 вересня 2015 року, спонсор - «Санофі-Авентіс решерш е девелопман», Франція

Заявник – ТОВ «Санофі-Авентіс Україна»


52. Збільшення кількості досліджуваних в Україні з 200 до 350 осіб до протоколу клінічного випробування «Рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване дослідження в паралельних групах з оцінки ефективності та безпеки дупілумаба у пацієнтів з персистуючою астмою», код дослідження EFC13579, протокол 2 з включеною поправкою №4, версія 1 від 21 вересня 2015 року; спонсор - «Санофі-Авентіс решерш е девелопман», Франція

Заявник – ТОВ «Санофі-Авентіс Україна»


53. Оновлений протокол клінічного дослідження з інкорпорованими поправками 1, 2 та адміністративними змінами 1, 2 і 3 від 21 грудня 2015 року до протоколу клінічного випробування «Багатоцентрове відкрите дослідження для оцінки довгострокової ефективності, безпеки та переносимості багаторазового введення адалімумабу пацієнтам з хворобою Крона», код дослідження M14-347, адміністративна зміна 2 до протоколу M14-347 (тільки для України) від 17 червня 2015 р., спонсор - Abbvie Inc, США

Заявник - ТОВ «ІНС Ресерч Україна»


54. Подовження терміну проведення дослідження в Україні до 31.08.2016 до протоколу клінічного випробування «Багатоцентрове продовження дослідження ALK9072-003EXT в рамках ІІІ фази для оцінки довгострокової безпеки та тривалості впливу ALKS 9072 у пацієнтів зі стабільною шизофренією», код дослідження ALK9072-003EXT2, фінальна версія від 04 квітня 2013; спонсор – Алкермес, Інк. (Alkermes, Inc.), США

Заявник – ТОВ «ІНС Ресерч Україна»


55. Зміна спонсора дослідження з "Рецептос Інкорпорейтед", США на "Селджен Інтернешнл II Сàрл" (Celgene International II Sàrl), Швейцарія до протоколу клінічного випробування «Багатоцентрове рандомізоване подвійно сліпе дослідження III фази з використанням двох плацебо та лікарського препарату порівняння, що проводиться в паралельних групах пацієнтів із метою оцінки ефективності та безпечності препарату RPC1063 при пероральному застосуванні у хворих на рецидивуючий розсіяний склероз", код дослідження RPC01301, редакція 3.0 від 27 липня 2015 р.; спонсор – «Рецептос Інкорпорейтед», США

Заявник – ТОВ «ПІ ЕС АЙУкраїна»


56. Зміна спонсора дослідження з "Рецептос Інкорпорейтед", США на "Селджен Інтернешнл II Сàрл" (Celgene International II Sàrl), Швейцарія до протоколу клінічного випробування "Багатоцентрове відкрите додаткове дослідження препарату RPC1063 при пероральному застосуванні у хворих на рецидивуючий розсіяний склероз", код дослідження RPC013001, редакція 2.0 від 16 липня 2015 р., спонсор – "Рецептос Інкорпорейтед", США

Заявник – ТОВ «ПІ ЕС АЙУкраїна»


57. Оновлений протокол клінічного дослідження, версія 2.0 від 06 серпня 2015р., англійською мовою; Інформація для пацієнта та форма інформованої згоди для України, версія 2.0 від 05 жовтня 2015р., українською мовою; Інформація для пацієнта та форма інформованої згоди для України, версія 2.0 від 05 жовтня 2015р., російською мовою; Інформація для пацієнта та форма інформованої згоди для України, версія 2.0 від 01 жовтня 2015р., англійською мовою; Інформація для пацієнта та форма інформованої згоди на участь у дослідженні біомаркерів для України, версія 2.0 від 05 жовтня 2015р., українською мовою; Інформація для пацієнта та форма інформованої згоди на участь у дослідженні біомаркерів для України, версія 2.0 від 05 жовтня 2015р., російською мовою; Інформація для пацієнта та форма інформованої згоди на участь у дослідженні біомаркерів для України, версія 2.0 від 01 жовтня 2015р., англійською мовою; Інформація та форма інформованої згоди для пацієнтки/партнерки пацієнта і новонародженої дитини для України, версія 2.0 від 05 жовтня 2015р., українською мовою; Інформація та форма інформованої згоди для пацієнтки/партнерки пацієнта і новонародженої дитини для України, версія 2.0 від 05 жовтня 2015р., російською мовою; Інформація та форма інформованої згоди для пацієнтки/партнерки пацієнта і новонародженої дитини для України, версія 2.0 від 01 жовтня 2015р., англійською мовою; включення додаткових місць проведення клінічного випробування до протоколу клінічного дослідження «Рандомізоване, активно-контрольоване, подвійно-сліпе дослідження 3 фази у паралельних групах порівняння ефективності та безпечності CT-P10 відносно Рітуксану у пацієнтів з фолікулярною лімфомою з низьким пухлинним навантаженням», код дослідження CT-P10 3.4, версія 1.2 від 20 березня 2015р.; спонсор – Celltrion Inc , Республіка Корея

Заявник - ТОВ «КДО «ІнноФарм-Україна»


58. Залучення додаткового місця проведення клінічного випробовування; вихід оновленої версії 1.04 тренувального щоденника для України на українській мові від 06 Листопада 2015 (Ukrainian(Ukraine)-Subject Text v.1.04 dated 06 Nov 2015); вихід оновленої версії 1.04 тренувального щоденника для України на російській мові від 06 Листопада 2015 (Russian(Ukraine)-Subject Text v.1.04 dated 06 Nov 2015); оновлений додаток 1 до протоколу клінічного випробовування версія 4.0 від 16 грудня 2015; оновлений додаток ІІ Україна: перелік ключових співробітників і відповідних відділів, остаточна версія 2.0-UA, від 26 січня 2016, англійською мовою до протоколу клінічного випробування «Рандомізоване, міжнародне, з активним контролем, (відкрите), (подвійне сліпе) дослідження з підбору дози в паралельних групах, з оцінки ефективності та безпечності застосування препарату NNC0195-0092 один раз на тиждень у порівнянні з щоденним застосуванням препарату гормону росту (Нордітропін® ФлексПро®) у дітей препубертатного віку з дефіцитом гормону росту, у яких раніше не проводилася терапія препаратами гормону росту», код дослідження NN8640-4172, фінальна версія 1.0 від 02 вересня 2015, спонсор - Novo Nordisk A/S (Данія).

Заявник - Ново Нордіск А/C (Данія)


59. Оновлена версія Брошури дослідника, видання №2015/не онкологічне, версія 1.0 від липня 2015; Інформація для пацієнта та форма інформованої згоди (фармакокінетика), версія 1.0 для України від 05 листопада 2015 року (українською та російською мовами); Включення додаткових місць проведення клінічного випробування; Зміна місця проведення клінічного випробування до протоколу клінічного дослідження «Проспективне, багатоцентрове, рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване дослідження 2а фази для порівняння ефективності та безпеки масітинібу з плацебо при 24-тижневому лікуванні пацієнтів з тяжким Хронічним Обструктивним Захворюванням Легень (ХОЗЛ)», код дослідження AB12009, версія 6.0 від 02.09.2014, спонсор - AB Science (Франція)

Заявник – ТОВ «Сінерджи Групп Україна»


60. Поправка 2 від 22.10.2015 до протоколу клінічного дослідження L-LYSINE AESCINAT/IS-1, версія 1.0 від 30.07.2013; Збільшення кількості пацієнтів з 80 до 168 осіб в Україні; Оновлений інформаційний листок пацієнта Код протоколу: L-LYSINE AESCINAT/IS-1, версія 1.0 від 30.07.2013 з поправкою 2 від 22.10.2015 до протоколу клінічного випробування «Міжнародне подвійне сліпе порівняльне рандомізоване плацебо-контрольоване багато-центрове дослідження по вивченню ефективності, переносимості та безпечності препарату L-ЛІЗИНУ ЕСЦИНАТ, розчин для ін’єкцій, 1 мг/мл, у пацієнтів з ішемічним інсультом», код дослідження L-LYSINE АESCINAT/IS-1, версія 1.0 від 30.07.2013, спонсор – АТ «Галичфарм», Україна

Заявник - АТ «Галичфарм», Україна


61. Включення додаткового місця проведення клінічного випробування до протоколу клінічного дослідження «Випробування терапевтичної еквівалентності препарату Ніфуроксазид, суспензія оральна 220мг/5мл, виробництва ПАТ НВЦ «Борщагівський ХФЗ» і препарату Ніфуроксазид Ріхтер, суспензія оральна 220мг/5мл, виробництва «Gedeon Richter» у дітей з гострими кишковими інфекціями», код випробування BHFZ 1402, версія 01 від 01.04.2014; спонсор – ПАТ НВЦ «Борщагівсьий ХФЗ», Україна

Заявник – ПАТ НВЦ «Борщагівський ХФЗ», Україна





База даних захищена авторським правом ©shag.com.ua 2016
звернутися до адміністрації

    Головна сторінка